 |  | Kerstin A. Gräfe |
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01.03.2023 08:15 Uhr |
Die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Spesolimab wird nicht empfohlen. Zu Beginn der Spesolimab-Behandlung sollten andere GPP-Behandlungen abgesetzt werden und andere Behandlungen (zum Beispiel mit systemischen Immunsuppressiva) nicht gleichzeitig zur
Behandlung des Krankheitsschubs eingesetzt werden.
Laut Fachinformation muss der zeitliche Abstand zwischen dem Erhalt von Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Spesolimab-Behandlung mindestens vier Wochen betragen. Nach der Behandlung mit dem Antikörper sind für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Spesolimab während der Schwangerschaft vermieden werden. Das neue Medikament kann – abgesehen von den ersten Tagen nach der Geburt – während der Stillzeit angewendet werden, sofern dies klinisch indiziert ist.
Die bedingte Zulassung von Spesolimab basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie EFFISAYIL™-1. An der zwölfwöchigen Studie nahmen 53 Patienten mit einem GPP-Schub teil, die randomisiert entweder eine intravenöse Einzeldosis von 900 mg Spesolimab oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt war ein Wert von 0 für den Pustulations-Subscore des GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) nach einer Woche. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war ein GPPGA-Score von 0/1 (erscheinungsfreie/nahezu erscheinungsfreie Haut) nach einer Woche.
Nach einer Woche hatten 54 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten keine sichtbaren Pusteln mehr (GPPGA-Pustulationswert 0), im Vergleich zu 6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten. Darüber hinaus war die Haut bei 43 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten nach einer Woche erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (GPPGA-Score 0/1), im Vergleich zu 11 Prozent der Patienten in der Placebogruppe.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Zudem kommt es häufig zu Juckreiz und Ermüdung.
Spevigo ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Spesolimab ist eine Sprunginnovation. Dafür gibt es mehrere Gründe: Erstens handelt es sich um das erste zugelassene Biologikum, das direkt auf den Interleukin-36 (IL-36)-Signalweg abzielt und diesen hemmt. Zudem ist Spesolimab die erste zielgerichtete Therapie für Schübe der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt. Die zulassungsrelevante Studie zeigte, dass mehr als 50 Prozent der mit Spesolimab behandelten Patienten eine Woche nach Gabe einer Einzeldosis frei von Pusteln waren. Das reduziert die Krankheitslast und erhöht die Lebensqualität der Betroffenen.
Gut möglich, dass man in der Zukunft noch mehr von dem Antikörper hören wird. So zeigen Daten der Studie Effisayil™2, dass das Biologikum auch ein Potenzial bei der Prävention von GPP-Schüben besitzt. Ferner wird Spesolimab auch für die Behandlung anderer neutrophiler Hauterkrankungen untersucht, bei denen IL-36 eine Rolle spielt.
Sven Siebenand, Chefredakteur
