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27.11.2025 11:00 Uhr |
Die Kapselherstellung in der Apothekenrezeptur ist aus mehreren Gründen wichtig, denn viele Patienten, vor allem Kinder, benötigen Wirkstoffmengen, die von den industriell hergestellten Standarddosierungen abweichen. / © Getty Images/Westend61
Kapseln werden nach der Volumenergänzungsmethode hergestellt, wenn die Nennfüllmasse nicht bekannt ist und so das gravimetrische Verfahren nicht infrage kommt. Die Wirkstoffe und ggf. Hilfsstoffe werden, bei Bedarf schrittweise, vorab mit einem Teil des Füllmittels gemischt und in die Kapselunterteile gefüllt. Weiteres Füllmittel wird ergänzt, bis alle Kapseln vollständig befüllt sind. Die Kapseln werden entleert, das Pulver gemischt und wieder in die Kapseln gefüllt. Dann werden die Kapseln verschlossen und geprüft.
Mit der neuen Rechenhilfe werden die Soll-Einwaagen für Wirk- und Hilfsstoffe berechnet. Dabei werden Einwaagekorrekturfaktoren und Produktionszuschläge berücksichtigt. Anhand des Nennfüllvolumens der Kapseln und der ungefähren Schüttdichten der Bestandteile wird abgeschätzt, wie viel Füllmittel insgesamt benötigt wird. Daraus resultiert ein Vorschlag, wie viel Füllmittel für die Vormischung genommen werden soll.
Für die Inprozessprüfung wird der prozentuale Masseverlust berechnet. Er soll nicht über 3 % liegen, andernfalls enthalten die Kapseln zu wenig Pulver. Anhand von 10 beziehungsweise 20 gewogenen Kapseln kann mit zwei Tests die Gleichförmigkeit der Masse geprüft werden. Zum einen wird die relative Standardabweichung bestimmt, die nicht über 5 % liegen soll. Zum anderen zeigt ein Farbwechsel der Zelle an, ob einzelne Kapseln außerhalb der zulässigen prozentualen Abweichung vom Mittelwert liegen. Sind mehr als 2 Zellen orange oder ist eine Zelle rot, entspricht die Prüfung nicht. Diese Kapseln enthalten zu viel oder zu wenig Pulver und somit auch zu viel oder zu wenig Wirkstoff.
Als kleines Extra wird im Tabellenblatt »Inprozessprüfung« der durchschnittliche Inhalt pro Kapsel berechnet. Dieser Wert entspricht der Nennfüllmasse für diese Rezeptur. Werden die Kapseln erneut verordnet, können sie ganz einfach gravimetrisch hergestellt werden.
