Neue Nebenwirkung soll in die Fachinformationen

Bei der nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikus-Neuropathie (NAION) ist der Blutfluss zum Sehnerv gestört. Das kann bis zum Sehverlust führen. Die EMA meldet nun, dass der PRAC eine Überprüfung von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln abgeschlossen hat. Diese war gestartet worden, nachdem Bedenken hinsichtlich eines möglichen erhöhten Risikos für die Entwicklung einer NAION aufgekommen waren.

Nach Prüfung aller verfügbaren Daten über NAION bei Semaglutid, einschließlich Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Prüfungen, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der medizinischen Fachliteratur, kam der PRAC zu dem Schluss, dass NAION eine sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid ist.

Die Ergebnisse mehrerer großer epidemiologischer Studien deuten laut PRAC darauf hin, dass die Anwendung von Semaglutid bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit einem etwa zweifach erhöhten Risiko für die Entwicklung einer NAION verbunden ist, verglichen mit Personen, die keine Therapie mit diesem Inkretinmimetikum durchführen. Dies entspricht etwa einem zusätzlichen NAION-Fall pro 10.000 Personenjahre der Behandlung. Auch Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass das Risiko, an NAION zu erkranken, bei Personen, die im Semaglutid-Arm waren, etwas höher war als bei Personen, die in der Placebogruppe waren.

Wie es zu dieser Nebenwirkung vermutlich kommt, dazu schreibt die EMA nichts. Im Sehnerv wurde die Expression des GLP-1-Rezeptors identifiziert, heißt es in einer Publikation im »International Journal of Retina and Vitreous«. Es sei aber nicht bekannt, ob eine kontinuierliche Stimulation des Rezeptors mit GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid die vaskuläre Perfusion des Sehnervenkopfes verändern kann. Wenn das so ist, müsste man auch über einen möglichen Gruppeneffekt der GLP-1-Rezeptoragonisten nachdenken.

Die EMA hat nun zunächst empfohlen, die Produktinformationen von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln, also Ozempic, Wegovy und dem in Deutschland nicht vermarkteten Rybelsus®, zu aktualisieren und NAION als eine Nebenwirkung mit der Häufigkeit »sehr selten« darin aufzunehmen.

Wenn Patienten während der Behandlung mit Semaglutid einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, sollten sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden. Wenn eine NAION bestätigt wird, sollen sie die Behandlung mit Semaglutid abbrechen.