Neue Kontraindikation und Nebenwirkungen in der Fachinfo

Damit setzen die drei Unternehmen die von der Europäischen Arzneimittelagentur vor Kurzem angeordneten Sicherheitsmaßnahmen auf nationaler Ebene um. Zum einen informieren Biontech und Moderna in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief darüber, dass zwischen einer Impfung mit einem mRNA-basierten Covid-19-Impfstoff und nachfolgender Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) zumindest ein möglicher Zusammenhang besteht.

Dieser Vermerk wird nun in den Fachinformationen unter 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) ergänzt. Diese Fälle seien als »sehr selten« einzustufen und seien vor allem innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung aufgetreten, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. »Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen«, heißt es im Rote-Hand-Brief zu Biontechs Comirnaty® und Modernas Spikevax®, wie dessen Vakzine seit Kurzem genannt wird. Die wohl wichtigste Message des Rote-Hand-Briefs: »Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.« Bis zum 31. Mai 2021 seien im Europäischen Wirtschaftsraum 145 Fälle von Myokarditis und 138 von Perikarditis nach Comirnaty-Impfung aufgetreten sowie jeweils 19 Fälle nach Spikevax bei 177 beziehungsweise 20 Millionen verimpften Dosen.

Auch Janssen musste einen Rote-Hand-Brief zu seinem Covid-19-Impfstoff verschicken. Hier wurde das Kapillarlecksyndrom als Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen, da einige Fälle in den ersten Tagen nach der Impfung aufgetreten waren. Dabei handelt es sich um ein sehr seltenes Syndrom, bei dem es zu starken Ödemen, vor allem in Beinen und Armen, sowie Hypotonie, Bluteindickung und Hypoalbuminämie kommt. Die Betroffenen müssen sofort intensivmedizinisch behandelt werden. Janssen spricht von einer Quote von einem Fall pro sechs Millionen verimpfter Dosen. Auch Astra-Zeneca hatte vor Kurzem das Kapillarlecksyndrom als Gegenanzeige in die Fachinformation seines Covid-19-Impfstoffs Vaxzevria® aufnehmen müssen. Vaxzevria ist ebenso wie die Covid-19 Vaccine Janssen ein Vektorimpfstoff, der auf Adenoviren basiert.

Gut bekannt ist mittlerweile das sogenannte Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), bei dem es zu speziellen Thrombosen, unter anderem Hirnvenenthrombosen, in Verbindung mit einem Blutplättchenmangel kommen kann, was ebenfalls zuerst nach Vaxzevria-Impfung beobachtet wurde. Auch für Janssens Impfstoff gilt nun: 

»Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Covid-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.« Zudem weist der Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Betroffenen einer speziellen Behandlung bedürfen. Konkrete Zahlen zur Häufigkeit des TTS nennt er jedoch nicht.