Neue Daten zur Stabilität der Suspensionen

Um den Apotheken verlässliche Daten zur Stabilität von Ibuprofen- und Paracetamol-Suspensionen an die Hand zu geben, hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in Kooperation mit dem DAC/NRF Stabilitätsuntersuchungen zu Suspensionen mit Ibuprofen und Paracetamol durchgeführt. In einer ersten Untersuchung hatte das ZL die Stabilität einer von DAC/NRF entwickelten Ibuprofen-Suspension untersucht. Das Fazit: Mithilfe der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S. 52.) können sowohl mit Rezeptursubstanz als auch mit 800-mg-Filmtabletten stabile Ibuprofen-Suspensionen der Konzentrationen 20 und 40 mg/ml (2 und 4 Prozent) hergestellt werden. Der Wirkstoffgehalt der bei Raumtemperatur gelagerten Rezepturarzneimittel lag über zwei Monate innerhalb der geforderten Spezifikation von 90 bis 110 Prozent und die Suspensionen konnten durch Schütteln ausreichend homogenisiert werden.

Inzwischen liegen nun auch die Daten zur Stabilität nach drei Monaten vor. Sie zeigen, dass die Suspensionen auch nach drei Monaten stabil sind, wie der Tabelle und Grafik zu entnehmen ist.

Aktuell hat das ZL nun auch Stabilitätsuntersuchungen zu Paracetamol-Suspensionen durchgeführt. Die Suspensionen wurden nach dem Dreistufenschema für Suspensionszubereitungen gemäß DAC/NRF-Text I.6.3.2 gravimetrisch mit Fantaschale und Pistill hergestellt. Hierzu wurden Suspensionen in einer Konzentration von 40 mg/mL (entspricht 4 Prozent) einmal unter Verwendung der Paracetamol-Rezeptursubstanz (Hersteller: Caelo) und einmal mit 500 mg Paracetamol-Tabletten (Hersteller: AbZ Pharma) hergestellt. Als Grundlage diente die NRF S. 52. Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (Hersteller: Caelo). Nach Herstellung wurden die Suspensionen jeweils in drei Klarglas-Medizinflaschen abgefüllt und bei 25 °C und 60 Prozent relativer Feuchte eingelagert. Der Wirkstoffgehalt wurde an den Tagen 7, 14 und 28 nach je 30 Sekunden Schütteln mittels HPLC-UV-Analytik bei 243 nm bestimmt.

Beide Rezepturen sind über den bisherigen Messzeitraum von 28 Tagen stabil. Die ermittelten Werte sind in der Tabelle beziehungsweise Abbildung dargestellt. Der Wirkstoffgehalt liegt zwischen den Grenzen von 90 und 110 Prozent. Damit konnte die bisherige Aufbrauchsfrist, die seitens des NRF vorgegeben wird, bestätigt werden. Ob die Aufbrauchsfrist auf zwei oder drei Monate ausgedehnt werden kann, zeigen die weiteren Gehaltsbestimmungen, die nach diesen Zeiträumen vorgenommen werden.