Nemolizumab im Handel

In den Phase-III-Studien ARCADIA 1 und 2 wurde Nemolizumab in der Indikation AD untersucht. An den Studien nahmen insgesamt mehr als 1700 Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD teil. Die Studien prüften Nemolizumab, das alle vier Wochen in Kombination mit topischen Corticosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren subkutan verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo.

Ein primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert (5-Punkte-Skala zur Einschätzung des Schweregrads der Erkrankung) von 0 (erscheinungsfreier Hautzustand) oder 1 (beinahe erscheinungsfreier Hautzustand) und einer Verbesserung um mindestens zwei Stufen auf der IGA-Skala nach 16 Wochen.

Der zweite primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten mit einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des Schweregrad-Scores EASI nach 16 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten zählte eine Verbesserung des PP-NRS, eine Skala zur Bewertung der Juckreizintensität, um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen.

Die Ergebnisse: 35,6 beziehungsweise 37,7 Prozent der mit Nemolizumab behandelten Patienten erreichten den primären Endpunkt hinsichtlich des IGA-Scores. Unter Placebo war dies bei 24,6 beziehungsweise 26,0 Prozent der Patienten der Fall.

43,5 und 42,1 Prozent der mit Nemolizumab behandelten Patienten in ARCADIA 1 und 2 erreichten eine 75-prozentige Verringerung des EASI, verglichen mit 29,0 beziehungsweise 30,2 Prozent in der Placebogruppe.

Der sekundäre Endpunkt hinsichtlich der PP-NRS-Verbesserung wurde unter Nemolizumab von 42,7 und 41,0 Prozent der Patienten erreicht versus 17,8 und 18,1 Prozent unter Placebo.

Die Phase-III-Studien OLYMPIA 1 und 2 untersuchten Nemolizumab, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo bei insgesamt 560 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer PN. Auch diese Studien hatten zwei primäre Endpunkte.

Mehr als die Hälfte der mit Nemolizumab behandelten Patienten erreichte eine Juckreizreduktion um mindestens vier Punkte, gemessen anhand des PP-NRS-Scores (58,4 beziehungsweise 56,3 Prozent versus 16,7 beziehungsweise 20,9 Prozent unter Placebo). Der zweite primäre Endpunkt bewertete den IGA-Erfolg. Unter Nemolizumab erreichten deutlich mehr Patienten eine vollständige oder fast vollständige Abheilung der Hautläsionen, gemessen anhand des IGA-Scores (26,3 beziehungsweise 37,7 Prozent versus 7,3 beziehungsweise 11,0 Prozent unter Placebo).