Myokarditis nach Covid-19 deutlich häufiger als nach Impfung

Mit der Einführung der vier in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe, die auf neuen Technologien beruhen, wurde immer wieder hinterfragt, ob sich aus den Daten der klinischen Studien ein robustes Sicherheitsprofil ableiten lässt. Mittlerweile sind Milliarden Dosen dieser Vakzine verimpft. Für den mRNA-Impfstoff Comirnaty® hat nun ein israelisch-amerikanisches Forscherteam um Noam Barda die Sicherheit neu bewertet.

Phase-III-Studien können bei der Bewertung der Impfstoffsicherheit aufgrund der geringen Teilnehmerzahl und der überdurchschnittlich gesunden Stichprobenpopulation inhärente Einschränkungen aufweisen, da seltene unerwünschte Ereignisse unerkannt bleiben könnten. Aus diesem Grund muss der Einsatz des Impfstoffs auch nach der Markteinführung überwacht werden, um ein Bild zur Sicherheit des Impfstoffs in der realen Welt zu erhalten.

In der jetzt im »New England Journal of Medicine« publizierten Studie verglichen die Autoren die Inzidenz einer breiten Palette potenzieller kurz- und mittelfristiger unerwünschter Ereignisse bei geimpften Personen mit der Inzidenz bei nicht geimpften Personen. Zudem ermittelten sie auch die Risiken für die gleichen unerwünschten Ereignisse nach einer SARS-CoV-2-Infektion.

Zur Bewertung der Sicherheit von Comirnaty® verwendeten die Wissenschaftler Daten der größten israelischen Gesundheitseinrichtung (Clalit Health Services; CHS). Verglichen wurden geimpfte und nicht-geimpfte Personen, die hinsichtlich soziodemografischer und klinischer Variablen abgestimmt waren. Zusätzlich wurden auf Basis einer zweiten Analyse infizierte mit nicht infizierten Personen verglichen. In jedem Fall wurden die gleichen unerwünschten Ereignisse untersucht.

In der Impfanalyse wurden im Mittel jeweils 884.828 geimpfte Personen und nicht geimpfte Personen eingeschlossen. Als relevante Risiken durch eine Impfung fielen Myokarditis (3,24-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 2,7 Ereignisse pro 100.000 Personen), Lymphadenopathie (2,43-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 78,4 Ereignisse pro 100.000 Personen), Appendizitis (1,40-fach erhöhtes Risiko, Risikodifferenz 5,0 Ereignisse pro 100.000 Personen) und Herpes-Zoster-Infektion (1,43-fach erhöhtes Risiko; Risikodifferenz 15,8 Ereignisse pro 100.000 Personen) auf.

Andererseits waren Geimpften im Vergleich zu den Nicht-Geimpften leicht vor unerwünschten Ereignissen wie Arrhythmie, akute Nierenschädigung, intrakranielle Blutung und Lymphopenie geschützt.