mRNA-Impfstoff überzeugt in Phase I

Die jetzt veröffentlichten Daten stammen aus einer Phase-I-Studie in den USA mit 195 Probanden. In der Gruppe der 18- bis 55-Jährigen erreichten die Teilnehmer nach zweimaliger Impfung Titer von SARS-CoV-neutralisierenden Antikörper, die 3,8-mal so hoch waren wie einer Vergleichsgruppe von ungeimpften Personen, die eine echte Infektion durchgemacht hatten (Vergleich mit sogenannten Rekonvaleszens-Seren).

Bei älteren Probanden (65 bis 85 Jahren) lagen die mittleren Antikörper-Titer immerhin noch 1,6-mal so hoch wie die der Rekonvaleszenz-Seren. »Der Impfstoffkandidat […] zeigte zudem in jüngeren wie in älteren Erwachsenen eine starke Immunität«, berichteten das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer am Donnerstagabend in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Zudem wiesen die Probanden laut Firmenangaben »eine vorteilhaftere Breite an Epitopen, die in T-Zell-Reaktionen erkannt werden, die spezifisch für das SARS-CoV-2-Spike-Antigen sind«, als ein ähnlicher Kandidat mit dem Kürzel BNT162b1.

Außerdem könne BNT162b2 eine hochgradige CD4⁺- und CD8⁺-T-Zellreaktion gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und den Rest des Spike-Glykoproteins induzieren. Darüber hinaus sei die Impfung gut vertragen worden. Weniger als 20 Prozent der Probanden entwickelte leichtes bis moderates Fieber, die häufigste Nebenwirkung waren milde bis moderate Schmerzen an der Einstichstelle. Die Daten wurde am Donnerstag auf dem Preprint-Server medRxiv veröffentlicht. Das Peer-Review-Verfahren läuft noch.

»BNT162b2 kodiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge«, erklären die Unternehmen. Biontech und Pfizer haben gleich mehrere mRNA-Impfstoffkandidaten unter dem Kürzel BNT162 entwickelt, die alle leicht modifiziert sind. BNT162b2, die hier beschrieben wird, ist auch die Vakzine, die in der groß angelegten Phase-II/III-Studie mit bis zu 30.000 Probanden, die seit Juli läuft, getestet wird (NCT04368728). Nach Angaben von heute haben bislang 11.000 Teilnehmer in Regionen mit signifikantem SARS-CoV-2-Infektionsrisiko bereits die erste Impfdosis erhalten. Dazu gehören die USA, Argentinien und Brasilien und dort wiederum überproportional betroffene Regionen. Aber auch in Deutschland soll ein Teil der Zulassungsstudie stattfinden. Dabei erhalten Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren zwei 30-µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen.