 |  | Sven Siebenand |
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29.12.2023 16:30 Uhr |
Dagegen liegt ein solcher Antrag für zwei Alzheimer-Antikörper bereits vor. Die EMA prüft derzeit die Daten zu Lecanemab und Donanemab.
Charakteristisch für die Alzheimer-Demenz sind Ablagerungen von β-Amyloid-Plaques. Beide Antikörper zielen auf die schädlichen β-Amyloid-Plaques ab. Sie tun dies allerdings in unterschiedlichen Stadien der Plaque-Bildung im Gehirn. Das in den USA bereits zugelassene Lecanemab (Leqembi®, Biogen/Eisai) bindet an lösliche Amyloid-β-Moleküle und soll die Entstehung von Plaques verhindern. Donanemab von Eli Lilly zielt darauf ab, auch abgelagerte Plaques zu entfernen, anstatt nur die Ablagerung neuer oder das Wachstum bestehender Plaques zu verhindern.
Lichtblick für etliche Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Erkrankung: Die neuen Alzheimer-Antikörper könnten die Krankheitsprogression hinauszögern. / Foto: Getty Images/Peter Dazeley
Eine Heilung der neurodegenerativen Erkrankung ist mit beiden Antikörpern nicht zu erwarten. Allerdings besteht die Hoffnung, dass das Fortschreiten des kognitiven Abbaus verlangsamt werden kann.
Bei der Prüfung der Zulassungsanträge wird die EMA neben der Wirksamkeit auch das Thema Sicherheit genau unter die Lupe nehmen. In diesem Zusammenhang ist insbesondere auf eine Nebenwirkung der Antikörper namens ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormality) hinzuweisen. Das sind bestimmte Auffälligkeiten auf MRT-Aufnahmen des Gehirns, die sich als vasogene Ödeme oder Mikroblutungen darstellen können. Im Raum steht der Verdacht, dass ARIA eine Volumenabnahme des Gehirns bewirken könnten.
Auch für viele weitere neue Arzneistoffe sind bereits Zulassungsanträge bei der EMA eingegangen und werden dort geprüft. Eine kleine Auswahl: Delgocitinib ist ein Pan-Januskinasehemmer, der eine topisch anzuwendende Therapieoption beim chronischen Handekzem werden könnte.
Omecamtiv Mecarbil könnte als Pharmakon bei Herzinsuffizienz eine Zulassung erhalten. Anders als der bei der kardialen Hypertrophie zugelassene Myosin-Inhibitor Mavacamten, der 2023 in den Handel kam, wirkt Omecamtiv Mecarbil genau andersherum, nämlich als Myosin-Aktivator. So verbessert der Arzneistoff die kardiale Kontraktilität, wirkt also positiv inotrop.
Auch im Bereich Diabetes könnte im Jahr 2024 Neues bevorstehen. Die EMA prüft die Zulassung des Glucagon-Analogons Dasiglucagon. Es könnte eine neue Option bei schwerer Unterzuckerung bei Menschen mit Diabetes werden.
Last, but not least wird es vielleicht schon bald zur EU-Zulassung für eine erste Therapie auf Basis der Genschere CRISPR/Cas9 kommen. In Großbritannien ist Exagamglogen autotemcel (Casgevy®, Vertex und CRISPR Therapeutics) seit Kurzem bei der Sichelzellanämie und der β-Thalassämie zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat sich Mitte Dezember für die Zulassung in der EU ausgesprochen.
