Moderna will Zulassung für Auffrischimpfung beantragen

Am 5. August stellte das US-Unternehmen Moderna eine weitere Auswertung der Phase-III-Zulassungsstudie COVE  zur Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs Spikevax (mRNA-1273) gegen Covid-19 vor. Der Impfstoff habe über den Verlauf von sechs Monaten insgesamt eine Schutzwirkung von 93 Prozent gegen Infektionen, teilte das Unternehmen mit, doch die Antikörpertiter sinken mit der Zeit. Eine entsprechende Fachpublikation soll in Kürze folgen. In einer Phase-II-Studie konnte gezeigt werden, dass eine dritte Impfdosis die Antikörperlevel wieder erhöht. Die Ergebnisse wurden bereits Anfang Mai auf dem Preprint-Server »MedRxiv« veröffentlicht. Der Untersuchung zufolge ließen sich die Antikörpertiter durch eine dritte Dosis auf das Maximal-Niveau nach der Grundimmunisierung und darüber boostern.

Das Unternehmen plane, im September eine Zulassung für eine Auffrischimpfung mit Spikevax zu beantragen. Das erklärte Modernas CEO Stéphane Bancel in einem Interview, berichtet das »Wall Street Journal«. Eine Auffrischung könnte gerade auch aufgrund der Delta-Variante, die häufiger zu Impfdurchbrüchen führt, wichtig werden.

Auch Biontech und Pfizer untersuchen die Wirkung einer Auffrischung mit ihrem mRNA-Impfstoff Comirnaty®. Die Unternehmen analysierten erste Ergebnisse der laufenden Studie zum Boostern mit einer dritten Dosis des derzeitigen Impfstoffs und stellten fest, dass eine Auffrischungsimpfung sechs Monate nach der zweiten Dosis ein konsistentes Verträglichkeitsprofil aufweist. Bei jüngeren wie älteren Erwachsenen, die eine dritte Dosis erhalten haben, wurden, verglichen mit Personen, die zwei Dosen Comirnaty erhalten haben, höhere Antikörpertiter festgestellt. Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Wildtyp-Stamm lagen nach einer Auffrischungsimpfung mehr als 5- bis 8-fach höher. Gegen B.1.351-Stamm (Beta-Variante) waren die Titer mehr als 15- bis 21-fach höher. Des Weiteren führte eine Auffrischungsimpfung mit Comirnaty zu neutralisierenden Antikörpertitern gegen die Delta-Variante, die mehr als 5- bis 11-fach höher waren als nach einer zweifachen Impfung.

Die beiden Unternehmen planen, in den kommenden Wochen genauere Daten aus der Analyse zu veröffentlichen sowie die Daten bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden einzureichen.

In Israel werden bereits vulnerable Gruppen mit einer dritten Dosis versorgt. Auch in Deutschland sollen bestimmte Personengruppen ab September eine Auffrischung erhalten können. Funktioniert das ohne eine Zulassung der Boosterung? Die Auffrischimpfungen seien von der bisherigen Impfstoffzulassung abgedeckt, erklärte ein Sprecher des Bundesministeriums für Gesundheit auf Nachfrage der »Pharmazeutischen Zeitung«. »Die Wiederholung einer Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel durch den Behandler ist ein bestimmungsgemäßer Gebrauch und erfolgt daher innerhalb der Zulassung«, heißt es in der Mitteilung.

Eine Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts in Langen schreibt auf Nachfrage der PZ: Die Produktinformationen der Covid-19-Impfstoffe enthielten keine Kontraindikation gegen eine erneute Verabreichung einige Monate später nach einem vermuteten oder bestätigten Nachlassen des Impfschutzes. »Wenn die pharmazeutischen Unternehmen selbst den Impfstoff mit einer entsprechenden Änderung der Produktinformation (als Auffrischungsimpfung) in den Verkehr bringen möchten, müsste die Zulassung durch Änderungsanzeige geändert werden.« Alle pharmazeutischen Unternehmer der zugelassenen Covid-19-Impfstoffe arbeiteten an solchen Booster-Impfungen.