Moderna will 15 Dosen pro Ampulle abfüllen

Vielen Apothekern und PTA, die in Impfzentren arbeiten, ist es bereits aufgefallen: Aus der mit zehn Dosen deklarierten Ampulle des Moderna-Impfstoffs lassen sich in der Regel problemlos elf Dosen ziehen, bei Astra-Zeneca sind es sogar bis zu zwölf statt der deklarierten zehn. Hintergrund ist eine technische Überfüllung der Ampullen, die eine sichere Entnahme von zehn vollständigen Dosen unabhängig vom Können des Aufziehenden und des verwendeten Spritzenmaterials gewährleisten soll. Allerdings stellt dies einen Off-Label-Gebrauch dar, gegen den beispielsweise das Gesundheitsministerium in Nordrhein-Westfalen nichts einzuwenden hat, während mögliche zusätzliche Dosen in Hessen derzeit verworfen werden müssen.

Tatsächlich ist wohl noch so viel Platz in den von Moderna verwendeten Ampullen, dass bis zu 15 Impfdosen pro Fläschchen hineinpassen würden. Wie das US-Unternehmen der Pharmazeutischen Zeitung mitteilte, habe es bereits vorgeschlagen, statt wie bislang zehn Dosen demnächst bis zu 15 Dosen abzufüllen, »um die Ressourcen effizienter zu nutzen und die Möglichkeiten zu maximieren, mehr Impfstoffdosen in kürzerer Zeit in die einzelnen Märkte zu liefern«. Denn neben der Menge der Impfstofflösung bestehe derzeit eine mögliche Kapazitätsbeschränkung darin, wie viele Fläschchen in einem bestimmten Zeitraum abgefüllt werden können.

Das Unternehmen führe bereits Gespräche mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sowie Zulassungsbehörden in anderen Ländern, um die potenzielle Erhöhung des Füllvolumens zu diskutieren. »Das erhöhte Füllvolumen könnte die Gewinnung zusätzlicher Dosen aus jedem ausgelieferten Fläschchen ermöglichen«, so ein Moderna-Sprecher gegenüber der PZ. Die zusätzliche Anzahl der Dosen pro Fläschchen würde keine anderen als die bereits verwendeten Ampullen erfordern. Entsprechende Änderungen müssten jedoch durch die verschiedenen Zulassungsbehörden genehmigt werden. Sobald diese vorliegen, würde es zwei bis drei Monate dauern, bis Moderna alle Prozesse dementsprechend umgestellt hat.