Moderna bereitet Studie mit Teenagern vor

Im Studienregister ClinicalTrials.gov hat Moderna eine Studie registriert, in der die Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit der mRNA-Vakzine gegen SARS-CoV-2 an 12- bis 17-Jährigen untersucht werden soll. Insgesamt 3000 Probanden sollen an der Phase-II/III-Studie teilnehmen. Dabei erhält ein Teil der Probanden zwei Impfungen mit 100 µg der Vakzine im Abstand von vier Wochen – die gleiche Dosis wie Erwachsene – und ein Teil Placebo. Ausgeschlossen von der Untersuchung sind Personen, die bereits eine SARS-CoV-2-Infektion durchgemacht haben, Schwangere und Raucher. Als Studienorte werden verschiedene Zentren in den USA genannt. Den Angaben zufolge wurde die Rekrutierung noch nicht begonnen. Wann sie starten soll, ist noch unklar.

Moderna hatte am 30. November angekündigt bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine bedingte Zulassung zu beantragen. Gleichzeitig wurde auch eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) in den USA beantragt. Der Impfstoffkandidat mRNA-1273 hatte in einer ersten Zwischenauswertung der Phase-III-Daten eine Schutzwirkung von 94,1 Prozent gezeigt, berechnet anhand von 196 bestätigten Covid-19-Fällen in der Studie mit mehr als 30.000 Probanden in den USA.

Aktuell hat das Unternehmen auch weitere Daten aus der durch die National Institutes of Health (NIH) geleiteten Phase-I-Studie zur Haltbarkeit der Immunität veröffentlicht. In einem Brief an die Herausgeber des »New England Journal of Medicine« heißt es, dass die Werte der bindenden und neutralisierenden Antikörper drei Monate nach der zweiten Dosis von 100 μg (an Tag 119) bei allen Teilnehmern weiterhin hoch seien. Diese Ergebnisse gälten für alle Altersgruppen: 18 bis 55 Jahre, 56 bis 70 Jahre sowie 71 Jahre und älter.

Noch seien aber die Korrelate des Immunschutzes nicht bekannt, heißt es in der Publikation. Inwieweit mRNA-1273 die Bildung eines Immungedächtnisses anrege, werde noch untersucht und die Daten zu induzierten B-Zellen würden ausgewertet. Die Vakzine löse aber eine deutliche CD4⁺-T-Helferzell-Antwort aus, habe die Studie gezeigt.

»Diese Zwischenergebnisse weisen darauf hin, dass mRNA-1273 anhaltende neutralisierende Antikörper in allen Altersgruppen, auch bei älteren Erwachsenen, erzeugen kann«, so Dr. Tal Zaks, Chief Medical Officer von Moderna, in einer Mitteilung. »Diese Daten bestärken uns in unserer Zuversicht, dass die hohe Wirksamkeit von mRNA-1273, die kürzlich zur Verhinderung von Covid-19-Erkrankungen nachgewiesen wurde, dauerhaft sein wird.« 

Moderna geht davon aus, im ersten Quartal 2021 weltweit zwischen 100 Millionen und 125 Millionen Dosen mRNA-1273 zur Verfügung stellen zu können, von denen 85 bis 100 Millionen Dosen in den USA und 15 bis 25 Millionen Dosen außerhalb der USA verfügbar sein werden. Die im ersten Quartal erwarteten Dosen zählen zu den 500 Millionen bis zu 1 Milliarde Dosen, die das Unternehmen voraussichtlich im Jahr 2021 weltweit herstellen wird.