Moderna beantragt Zulassung für Kinder in der EU

Der Covid-19-Impfstoff Spikevax® auf mRNA-Basis soll in der Altersgruppe der Sechs- bis Elfjährigen als Zwei-Dosis-Regime mit jeweils 50 µg eingesetzt werden. Das entspricht der halben Erwachsenendosis. Einen entsprechenden Antrag auf die Erweiterung der bedingten Marktzulassung für diese Altersgruppe hat der Hersteller Moderna bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Dies sei der erste Antrag auf Zulassung in dieser Altersgruppe für diesen Impfstoff, heißt es in der Mitteilung. Weitere sollen folgen.

Grundlage für den Antrag sind positive Daten aus der Phase-II/III-Studie KidCove, die das Unternehmen Ende Oktober veröffentlichte. In der Studie zeigte die Vakzine eine Schutzwirkung von 65 Prozent gegen asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen und von 100 Prozent gegen Covid-19-Erkrankungen, heißt es in der Mitteilung.

Spikevax ist bislang ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen. Noch kann in der EU kein Covid-19-Impfstoff bei Kindern unter dieser Altersgrenze in label eingesetzt werden. Das könnte sich bald ändern. Bereits am 18. Oktober hatten die Unternehmen Biontech und Pfizer für ihren Coronaimpfstoff Comirnaty® eine entsprechende Zulassungserweiterung für Fünf- bis Elfjährige bei der EMA beantragt. In den USA hat der mRNA-Impfstoff bereits eine Notfallzulassung für diese Altersgruppe von der Zulassungsbehörde FDA erhalten.