Mehr Geld für die EMA und E-Rezepte aus dem Ausland

Mit dem neuen Gebührensystem bekommt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA einen modernen Anstrich. Das Pauschalsystem ist nun passé. Stattdessen hat das Europäische Parlament gestern mit großer Mehrheit für ein kostenbasiertes System gestimmt. Eine Reform der knapp 20 Jahre alten Struktur war nötig geworden, weil unter anderem das Verhältnis zwischen den eigenen Gebühren der EMA und den zugrundeliegenden Kosten nicht mehr stimmig war.

Konkret wird es nun für einige Gebühren im Bereich der Human- und Tierarzneimittel eine Anpassung an die Inflationsrate geben. Und auch die nationalen Behörden dürfen sich über eine bessere Vergütung freuen. Mit der zusätzlichen Summe sollen sie mehr Personal einstellen, um so beispielsweise die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen besser stemmen zu können. Ermäßigte Gebühren wird es zudem für Kleinstunternehmen sowie Forschungsorganisationen geben, die entweder öffentlich oder ohne Erwerbszweck agieren. Ziel war es auch, die Rolle der Arzneimittelagentur insgesamt zu stärken sowie mehr Transparenz in die Kostenberichterstattung zu bringen.

Das EU-Parlament war fleißig und hat außerdem in dieser Woche den Weg für die Trilog-Verhandlungen für den sogenannten European Health Data Space (EHDS) freigemacht. Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist zentraler Baustein der Europäischen Gesundheitsunion. Schon bald wird es damit Patienten in ganz Europa möglich sein, ihre medizinischen Daten etwa aus der elektronischen Patientenakte (EPA) im europäischen Ausland abzurufen oder ein E-Rezept einzulösen zu können.

Arztbesuche in anderen Mitgliedstaaten sind also demnächst problemlos möglich. Dabei entscheidet der Patient selbst, welchen Angehörigen der Gesundheitsberufe er den Datenzugriff erlaubt. Es ist das von auszugehen, dass die Telematik-Infrastruktur (TI) mit den europäischen Vorgaben kompatibel sein wird.

Ziel des EHDS ist es, Kosten zu senken sowie Mehrfachuntersuchungen zu vermeiden. Durch die Möglichkeiten, Gesundheitsdaten auch für die Forschung zu nutzen, erhofft sich die EU mehr Hinweise zu seltenen oder chronischen Erkrankungen. Konkret geht es etwa um Daten zu Krankheitserregern, genetische Daten oder Informationen aus öffentlichen Gesundheitsregistern. Es war ein großer Balanceakt, einen Kompromiss zwischen Datenschutz und Datensouveränität für die Patienten herzustellen.

Angesichts dessen hat wohl auch ein Änderungsantrag im Plenum des EU-Parlaments grünes Licht bekommen. Der besagt nämlich: Ein Widerspruch gegen die Nutzung persönlicher Gesundheitsdaten ist dann möglich, wenn der jeweilige Mitgliedstaat diese Möglichkeit, die praktisch einer Opt-out-Lösung entspricht, gesetzlich verankert hat.

Mit Blick auf die grenzüberschreitende Interoperabilität von E-Health-Anwendungen hatte sich die ABDA vor allem um das Vertrauensverhältnis zwischen Patienten und Heilberufern gesorgt. Dies dürfe mit dem EHDS auf keinen Fall negativ beeinträchtigt werden, wie Mathias Arnold, ABDA-Vizepräsident und Leiter der Europadelegation der Bundesvereinigung, betonte. Darüber hinaus dürfe die Verwendung von Apothekendaten weder Geschäftsgeheimnisse der Betriebe preisgeben noch die Apotheken überfordern.

Zum Hintergrund: Die Apotheken betrifft die geplante Primärnutzung der Gesundheitsdaten zum Beispiel in Zusammenhang mit den pharmazeutischen Dienstleistungen. Für diese müssen sie Eckdaten ihrer Patienten abfragen und speichern. Künftig können dann außerdem Menschen aus dem EU-Ausland freiwillig Informationen an sie übermitteln.

Das bedeutet: Die Offizinen werden zu Dateninhabern, deren Datenbestände womöglich für Dritte im Rahmen der Sekundärnutzung von Interesse sind. Arnold forderte daher: »Die Abfrage von Apothekendaten darf deshalb nur über zentrale nationale Stellen erfolgen.«