Mehr Flexibilität für Colitis- und Crohn-Patienten

Die subkutane Formulierung von Vedolizumab hat Ende April von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiven Formen von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhalten. Bislang wurde das Medikament ausschließlich intravenös verabreicht. Die neue subkutane Formulierung solle den Patienten mehr Flexibilität in der Erhaltungstherapie bieten, betont der Hersteller Takeda.

Das immunsuppressiv wirksame Biologikum wirkt selektiv im Gastrointestinaltrakt, indem es spezifisch an α4β7-Integrin-Moleküle bindet, die bevorzugt auf bestimmten T-Helfer-Lymphozyten exprimiert werden. Die Zulassung der subkutanen Applikationsform basiert auf den Ergebnissen der VISIBLE-Studien. Zwei Studien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Gabe in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die auf eine intravenöse Induktionstherapie in Woche 6 angesprochen hatten. Subkutan verabreichtes Vedolizumab war vergleichbar wirksam und sicher (bis auf eine höhere Rate an Lokalreaktionen an der Einstichstelle) wie die intravenöse Therapie. Die offene Langzeit-Extensionsstudie mit Patienten aus beiden Studien läuft noch.

Vedolizumab 108 mg soll laut Takeda als Pen und als Fertigspritze zur subkutanen Gabe verfügbar sein und wird in der Erhaltungsphase alle zwei Wochen gespritzt. Dagegen erfolgt die intravenöse Gabe von 300 mg alle acht, eventuell alle vier Wochen. Die Therapie-Induktion ist weiterhin nur intravenös möglich.