Mehr Evidenz durch Versorgungsdaten

Solche Register erfolgten dann abgestimmt mit dem PEI und dem BfArM, »damit wir mit den Anforderungen der EMA verzahnt sind und Deutschland nicht andere Daten erheben, als die EMA sie haben will«. Es gehe um die Schaffung eines homogenen Datenkörpers. Da das Ganze einen längeren Zeitraum dauert, seien frühzeitige Beratungen mit den pharmazeutischen Unternehmern notwendig. Das formalisierte Verfahren braucht laut Hecken etwa sechs Monate, bis es funktioniert und dann könne die anwendungsbegleitende Datenerhebung beginnen. Auf alle Fälle soll die Datenerhebung am Tag eins des Inverkehrbringens erfolgen können. Hecken unterstrich, dass aber nicht die Pharmahersteller die Hoheit über die Register haben sollten. Sie könnten die Daten zwar nutzen, die Register sollten aber durch unabhängige Organisationen bereitgestellt und gepflegt werden. 

Die Pharmahersteller wollen auf alle Fälle keine staatlichen oder halbstaatlichen Register, wie BAH-Vize Philipp Huwe betonte. Da hierzulande der pharmazeutische Unternehmer die Beweislast für den Nutzen eines Medikaments trage, solle die Evidenzgenerierung nicht in den Händen des G-BA liegen. Auch dürfe es keine  nationalen Alleingänge geben, sondern es brauche Lösungen für den europäischen Raum. Und hier wolle die Industrie die Designs zu den  Studien von Anfang an mitgestalten dürfen. Ansonsten gestalte sich die Nutzenbewertung als »nationaler Blindflug«.

Klare Leitplanken für die Erhebung von Versorgungsdaten mahnte auch Tino Sorge, Gesundheitspolitiker der CDU, an. Letztlich sei es das Ziel, in Europa ein Gegengewicht zu den chinesischen und US-amerikanischen Optionen zu setzen und den »Super-Goldstandard« zu generieren, auf den andere Staaten dann zugreifen. Vor allem gehe es aber auch darum, den Patienten den Mehrwert der Datennutzung zu verdeutlichen. »Daten retten Leben«, unterstrich der Politiker. Dies gelte es zu kommunizieren.