Lieferengpässe direkt an EMA melden

Das neue Meldesystem trägt den Namen i-SPOC (Industry Single Point of Contact). Darüber sollen die Pharmahersteller in Zukunft auch zu erwartende oder nur kurz bestehende Lieferengpässe direkt an die EMA melden, genauer gesagt an die EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events, also eine EU-Steuerungsgruppe für Arzneimittelengpässe durch große Ereignisse – in diesem Fall natürlich die Coronavirus-Pandemie. 

Dabei sollen die Hersteller nicht nur Engpässe bei Arzneimitteln, die bei der EMA zentral zugelassen sind, melden, sondern auch für ihre auf nationaler Ebene zugelassenen Präparate. Gemeldet werden sollen alle Medikamente, die für die Versorgung von Covid-19-Patienten wichtig sind: Narkosemittel, Antibiotika, Muskelrelaxanzien, aber auch die experimentell und Off-Label eingesetzten Medikamente wie Hydroxychloroquin. Einzelne Wirkstoffe nennt die EMA nicht. Die Behörde erhofft sich dadurch einen schnelleren Überblick über die Lage innerhalb der EU und die Möglichkeit, besser gegensteuern und fairer verteilen zu können. Die Hersteller müssen aber weiterhin Lieferengpässe auch den nationalen Behörden melden.

Einige EU-Staaten hätten der EMA bereits Lieferengpässe für bestimmte Medikamente zum Gebrauch bei Covid-19-Patienten gemeldet. Die Coronavirus-Pandemie verschlimmere die ohnehin seit Jahren zunehmende Problematik durch verschiedene Faktoren, schreibt die EMA: die Schließung von Fabriken aufgrund von Quarantäne-Regelungen, logistische Probleme durch Grenzschließungen, Exportverbote, Lockdowns in Drittländern, die die EU mit Medikamenten beliefern, eine erhöhte Nachfrage und nicht zu letzt Hamsterkäufe von individuellen Bürgern über Krankenhäusern bis hin zu Regierungen.

Die EMA versuche auch regulatorische Aktivitäten der Mitgliedsstaaten zu fördern, um die Produktionskapazitäten der Pharmaunternehmen zu erhöhen, in dem beispielsweise neue Produktionslinien und -stätten schneller zugelassen werden sollen. Gerade für Covid-19-relevante Arzneimittel sei man derzeit im Gespräch mit der Pharmaindustrie, um die Herstellung hochzufahren. Es werde auch noch weiter analysiert, wie das indische Exportverbot für 14 Wirkstoffe sich auf die Verfügbarkeit in der EU auswirken wird.