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08.10.2026 13:00 Uhr |
Ein kausaler Zusammenhang zur Ocrelizumab-Behandlung scheint klar, allerdings ist noch unbekannt, wie der Antikörper die Leber schädigen kann. / © Getty Images/Richard Drury
Wie die Zulassungsinhaber Hoffmann-La Roche und Genentech heute in einem Rote-Hand-Brief mitteilen, wurden arzneimittelbedingte Leberschäden unter Ocrevus-Behandlung als neues Risiko identifiziert, darunter auch schwere und lebensbedrohliche Fälle. Bis Ende Oktober 2025 sind schätzungsweise rund 450.000 Multiple-Sklerose-Patienten mit Ocrelizumab behandelt worden. Der Antikörper wird nach der Initialphase halbjährlich infundiert.
Die gemeldeten Fälle zeigen deutliche Hinweise auf einen zeitlichen Zusammenhang mit der ersten Initialdosis, wobei der Beginn typischerweise innerhalb eines Monats lag. Die Mehrzahl der Fälle (eine genaue Zahl nennt der Rote-Hand-Brief nicht) war nicht schwerwiegend, jedoch seien »manche« Fälle schwer oder lebensbedrohlich gewesen, mit deutlich erhöhten Serumaminotransferasen und Gesamtbilirubin. In wenigen Fällen standen die Patienten vorübergehend auf Transplantationslisten. Die Leberschäden hätten sich jedoch nach deren Behandlung zurückgebildet, sodass die Betroffenen kein neues Organ brauchten. Ein Pathomechanismus ist noch nicht identifiziert.
Neu und entscheidend ist nun, dass vor Beginn der Behandlung und vor der zweiten initialen Infusion von 300 mg Ocrelizumab Leberfunktionstests durchgeführt werden. Der behandelnde Arzt muss die Patienten vorab über die Anzeichen und Symptome eines Leberschadens aufklären, darunter neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus. Sollten Patienten oder deren Angehörige solche Anzeichen beobachten, müssen sie sofort einen Arzt aufsuchen.
»Leberfunktionstests sind umgehend bei jedem Patienten durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen«, heißt es weiter. Falls tatsächlich ein Leberschaden vorliegt, ist Ocrevus abzusetzen und soll nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, es lässt sich eine andere plausible Ursache für die Anzeichen und Symptome des Leberschadens ausmachen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden nun entsprechend aktualisiert. Die Nebenwirkung wird in der Kategorie »Häufigkeit unbekannt« aufgenommen. Auch die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrelizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
