 |  | Daniela Hüttemann |
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10.04.2026 15:48 Uhr |
Schmerzen im rechten Oberbauch können auf Probleme mit der Leber hindeuten. Weitere Anzeichen sind Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Gelbsucht und dunkler Urin. / © Getty Images/SewcreamStudio
Erhöhte Leberenzymwerte sind bereits als sehr häufige Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen von Ontozry aufgeführt. Das Medikament ist seit 2021 in Deutschland im Handel. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat nun die Bewertung mehrerer Fälle schwerer Leberschäden bis hin zu Leberversagen abgeschlossen. Leberschäden sollen nun als seltene unerwünschte Wirkung hinzugefügt werden (bis zu eine von 1000 behandelten Personen ist betroffen). Die meisten dieser Fälle traten auf, wenn neben Cenobamat noch weitere Antiepileptika angewendet wurden.
Die verordnenden Ärztinnen und Ärzten sollen nun vor Therapiebeginn die Leberfunktion der Patienten testen. Falls unter der Behandlung Anzeichen von Leberschäden auftreten, sollen diese unmittelbar klinisch evaluiert und Leberfunktionstests durchgeführt werden. Zu den Anzeichen gehören Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum, dunkel gefärbter Urin und Gelbsucht. Die Patienten sollten vorab darüber aufgeklärt werden, auf solche Anzeichen zu achten ist und gegebenenfalls sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Falls ein Leberschaden vermutet oder entdeckt wird, sollte die Cenobamat-Dosis reduziert oder das Medikament abgesetzt werden. Dabei sollten die Absetzempfehlungen in den Produktinformationen beachtet werden, um das Risiko für einen epileptischen Anfall zu minimieren.
Bereits jetzt gilt, dass Ontozry nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zum Einsatz kommen sollte. Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist die Einnahme möglich, doch sollte die Zieldosis reduziert werden. Regelmäßige Leberfunktionskontrollen sind bislang nicht vorgeschrieben.
In Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA soll demnächst eine direkte Kommunikation an die Heilberufe durch den Zulassungsinhaber erfolgen, was in Deutschland einem Rote-Hand-Brief entspricht.
