 |  | Anne Orth |
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19.02.2024 15:15 Uhr |
Der BDI begrüßt, dass klinische Prüfungen hierzulande schneller genehmigt werden sollen. / Foto: Getty Images/Coolpicture
Im Dezember 2023 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) bereits Eckpunkte für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgestellt. Am 26. Januar präsentierten das Bundesgesundheitsministerium und das Bundesumweltministerium den gemeinsamen Referentenentwurf. Mit dem geplanten Gesetz will die Bundesregierung erreichen, dass Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten einfacher, unbürokratischer und schneller ablaufen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig für alle überregionalen klinischen Studien zuständig sein, ausgenommen sind Impfstoffe und Blutprodukte.
Eine am Institut angesiedelte »Bundes-Ethik-Kommission« soll eingesetzt und der Pharmaforschung der Zugang zu Daten des BfArM-Forschungsdatenzentrums ermöglicht werden. Außerdem werden strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Ferner sollen pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten.
Vor der morgen geplanten Anhörung der Verbände äußerte sich der BPI heute in einer Pressemitteilung zum Gesetzentwurf. »Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht«, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen zum Referentenentwurf.
Beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen sind aus Sicht des BPI ein wichtiger Schritt, damit Deutschland wieder an Attraktivität als Studienstandort gewinnt. »Auch der internationale Charakter klinischer Prüfungen wird mit dem Medizinforschungsgesetz gefördert, und pharmazeutische Unternehmen erhalten praxistaugliche Unterstützung zur Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen«, sagte Joachimsen.
