 |  | Anne Orth |
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19.02.2024 15:15 Uhr |
Der BDI begrüßt, dass klinische Prüfungen hierzulande schneller genehmigt werden sollen. / Foto: Getty Images/Coolpicture
Im Dezember 2023 hatte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) bereits Eckpunkte für ein Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgestellt. Am 26. Januar präsentierten das Bundesgesundheitsministerium und das Bundesumweltministerium den gemeinsamen Referentenentwurf. Mit dem geplanten Gesetz will die Bundesregierung erreichen, dass Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten einfacher, unbürokratischer und schneller ablaufen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig für alle überregionalen klinischen Studien zuständig sein, ausgenommen sind Impfstoffe und Blutprodukte.
Eine am Institut angesiedelte »Bundes-Ethik-Kommission« soll eingesetzt und der Pharmaforschung der Zugang zu Daten des BfArM-Forschungsdatenzentrums ermöglicht werden. Außerdem werden strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren in das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung integriert. Ferner sollen pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes gelten.
Vor der morgen geplanten Anhörung der Verbände äußerte sich der BPI heute in einer Pressemitteilung zum Gesetzentwurf. »Die geplanten Maßnahmen versprechen, den Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland wieder der Weltspitze näher zu bringen. Zum Einholen reicht es – zum Überholen noch nicht«, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen zum Referentenentwurf.
Beschleunigte und vereinfachte Genehmigungs- und Anzeigeverfahren für sichere klinische Prüfungen sind aus Sicht des BPI ein wichtiger Schritt, damit Deutschland wieder an Attraktivität als Studienstandort gewinnt. »Auch der internationale Charakter klinischer Prüfungen wird mit dem Medizinforschungsgesetz gefördert, und pharmazeutische Unternehmen erhalten praxistaugliche Unterstützung zur Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen«, sagte Joachimsen.
Kritisch sieht der Verband hingegen die geplante Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission, die beim BfArM angesiedelt werden soll. Es sei unklar, inwiefern eine solche Institution der im Strategiepapier der Bundesregierung angekündigten Harmonisierung aller Ethik-Kommissionen im Land dienen solle. Im Referentenentwurf fehlten zudem eindeutige Vorgaben, dass für eine Bundes-Ethik-Kommission die gleichen harmonisierten Bewertungs- und Forderungsmaßstäbe gelten müssten wie für andere Ethik-Kommissionen auch. Der Verband vermutet, dass eine solche Kommission zusätzliche Ressourcen bindet und Parallelstrukturen schafft. Spezialisierungen einzelner Ethik-Kommissionen hält der BPI hingegen für sinnvoll.
Der Pharmaverband fordert die Bundesregierung zudem dazu auf, einige mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführte Regelungen zu korrigieren, etwa die zu den AMNOG-Leitplanken sowie die Einführung höherer Abschläge für Kombinationstherapien. Nur durch die Rücknahme dieser Regelungen könnten die nationale Pharmastrategie und das MFG ihr volles Potenzial ausschöpfen.
Ein politisches Bekenntnis zur Förderung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erfordere auch eine faire Honorierung von Forschungsergebnissen. »Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz konterkariert in seiner jetzigen Gestalt die guten Absichten der Pharmastrategie und des Medizinforschungsgesetzes. Wir hoffen, dass auch die Gesetzgeber diese Wechselwirkungen erkennen und nachsteuern«, betonte Joachimsen.
