Länder-Flickenteppich bei Abgabe von Antikörpertests

Ob Antikörpertests in Apotheken verkauft werden dürfen, darüber herrschen aktuell zwei divergierende Meinungen. Die ABDA vertritt die Rechtsauffassung, dass Antikörpertests auch in Form von Probeentnahme-Sets nicht an Laien abgegeben werden dürfen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erklärte jedoch, dass Apotheker ein solches Set auch an Privatpersonen ohne medizinischen Hintergrund verkaufen können.

Ob die Abgabe des Antikörpertests AProof® der Leipziger Firma Adversis Pharma mit § 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vereinbar ist, darüber entscheiden letztlich allerdings die jeweiligen Landesbehörden. Und auch diese Behörden verfügen aktuell über unterschiedliche Rechtsauffassungen.

In Berlin beispielweise dürfen Apotheker solche Entnahme-Kits verkaufen. »Ich bin froh, dass die Berliner Behörden so schnell gehandelt haben, damit wir den Apothekern hier vor Ort Rechtssicherheit geben können«, erklärte Kerstin Kemmritz, Präsidentin der Apothekerkammer Berlin gegenüber der PZ. Demnach haben die zuständigen Behörden, die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung und die Landesüberwachungsbehörde für Medizinprodukte (LAGeSo) mitgeteilt, dass sie der Einschätzung des BMG folgen.

Aber ergeben sich durch diese Einschätzung der Kammer nicht auch rechtliche Risiken für die Apotheker? Schließlich könnten die unterschiedlichen Rechtsmeinungen auch wettbewerbsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, da Apotheker in einem Bundesland den Test laut jeweiliger Kammer verkaufen dürfen, in anderen aber nicht. Für Kemmritz stellt dies aber kein großes Risiko dar: »Da die zuständigen Behörden mit ihrer Einschätzung keine Namen von einzelnen Tests nennen, handelt es sich hierbei nicht um einen Eingriff in den Wettbewerb.« Für die korrekte und sichere Durchführung des Tests könne die Apotheke auch nicht haftbar gemacht werden. »Das Haftungsrisiko ist im Medizinprodukterecht genau geregelt«, erklärte die Kammerpräsidentin. Hilfreich ist es laut Kemmritz allerdings, dass in den Apotheken eine entsprechende Beratung vor der Probeentnahme zuhause erfolgen kann.

Anders sieht es in Süddeutschland aus. In Baden-Württemberg teilte das zuständige Landesministerium für Gesundheit in Stuttgart mit, dass die Tests nicht an Laien abgegeben werden dürfen. Auch die Sächsische Landespothekerkammer und der Sächsische Apothekerverband wiesen auf die Nichtvereinbarkeit der Tests mit der Medizinprodukte-Abgabeverordnung hin.

Diesen Flickenteppich der einzelnen Entscheidungen der Länder könnte laut Apothekerkammer Berlin das Robert-Koch-Institut (RKI) mit einer Ausnahme nach § 3 Absatz 5 der MPAV lösen, indem sie aus Gründen der Öffentlichkeit befristete Ausnahmen von der Abgabebeschränkung zulässt. Eine ähnliche Ausnahmemitteilung erließ das RKI für HIV-Tests. Auch das BMG könnte eine entsprechende Sonderregelung erlassen, um hier einheitliche Rechtssicherheit zu schaffen, so Kemmritz.