Kombinationsabschlag ist verfassungsgemäß

Was den Vorwurf des Eingriffs in die Berufsfreiheit betrifft, so unterstreichen die Autoren des WD 3 (Verfassung und Verwaltung), dass die in § 130e SGB V getroffene Regelung zwar in den Schutzbereich der Berufsfreiheit eingreife, denn damit sei die freie Gestaltung der Abgabepreise durch pharmazeutische Unternehmen, mithin die Art und Weise ihrer wirtschaftlichen Betätigung gezielt eingeschränkt.

Gleichzeitig sei der Bund qua Gesetzgebungskompetenz aber dazu befugt, da er mit der Sozialgesetzgebung den Kernbereich der GKV steuere (Gesetzesvorbehalt). Verfassungsmäßig gerechtfertigt sei der Eingriff, »wenn das eingreifende Gesetz seinerseits formell und materiell verfassungsmäßig ist«.

Die Kritik der Pharmabranche, der gesetzgeberische Auftrag zur Umsetzung des Kombinationsabschlags an den G-BA sei nicht hinreichend bestimmt und die Regelung lasse nicht erkennen, welche Arzneimittel dem Preisabschlag unterlägen, lässt der WD nicht gelten. Da es mit dem G-BA-Beschluss um jene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffe geht, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung mit dem zu bewertenden Arzneimittel in einer Kombinationstherapie eingesetzt werden können (§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V), würde deutlich, »dass das zu bewertende Arzneimittel und infolgedessen auch allein dessen arzneimittelrechtliche Zulassung für den G-BA als Anknüpfungs- und Bezugspunkt in Betracht kommen sollen«. Demnach seien schon in der Zulassung sämtliche möglichen Kombinationspartner eines neuen Wirkstoffs aufgeführt. Die Annahme einer Verletzung des »Bestimmtheitsgebots« hält der WD daher für »zumindest fraglich«.

Der G-BA habe die Gruppe der Wirkstoffe, bei denen der Kombinationsabschlag greifen könnte, relativ eng ausgelegt. Demnach müssen in der Fachinformation des bewerteten Arzneimittels Angaben zu einem Einsatz als Kombinationstherapie mit einem anderen Arzneimittel vorhanden sein, damit es zu dem 20 Prozent-Abschlag kommt. Bei diesem engen Vorgehen seien jene Kombinationen, die rein theoretisch möglich sind, auf ein Minimum reduziert, so der G-BA seinerzeit in seiner Beschluss-Begründung.

Was den Begriff der Kombinationstherapie betrifft, so sei dieser zwar nicht gesetzlich definiert, räumt der WD ein. Jedoch hätte die Regierung darauf verwiesen, dass die beteiligten Akteure im Zuge der zu treffenden Rahmenvereinbarung bis Oktober 2023 eine Mustervereinbarung schließen. In dieser beziehungsweise in den Vereinbarungen zur Abwicklung des Kombinationsabschlags könnten auch Angaben zur Abgrenzung von Kombinationstherapien und sequenziellen Therapien getroffen werden. Somit könnten die betroffenen Pharmaunternehmen selbst Einfluss auf die Reichweite des Abschlags nehmen und dies auch künftig nachjustieren.