Kombinationsabschlag ist verfassungsgemäß

Angesichts großer Finanzierungslücken in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) hat die Regierung auch der Pharmabranche einen schärferen Sparkurs verordnet. Die Hersteller müssen im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) massive Verschärfungen im Preisbildungssystem hinnehmen. Unter anderem wurden mit dem im November 2022 in Kraft getretenen Gesetz die Regeln für Rabatte in bestimmten Bewertungssituationen neu geregelt und aus Sicht der Industrie verschärft.

Zudem sind die Hersteller seit Mai 2023 bei Kombinationstherapien zu einem Zusatzrabatt in Höhe von 20 Prozent verpflichtet. Sollte der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) der Kombinationstherapie einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen bestätigen oder einen solchen erwarten, entfällt der Abschlag. Die Neuregelung betrifft allein die »freien Kombinationen«. Bei sogenannten »fixen Kombinationen«, bei denen mehrere Wirkstoffe in einer Arzneimittelpackung vorhanden sind, gilt bereits ein Erstattungspreis für das gesamte Kombiprodukt.

Begründet hatte der Gesetzgeber den Kombinationsabschlag damit, dass die hohen Arzneimittelausgaben in der GKV nicht allein durch hohe Preise einzelner Wirkstoffe, sondern auch durch den gleichzeitigen Therapieeinsatz mehrerer Arzneimittel bestimmt werden. Die Verordnung von mehreren Arzneimitteln sei fester Bestandteil von Arzneimitteltherapien, insbesondere bei der Behandlung von Krebserkrankungen.

Letztlich sollen die Gesamtkosten beim Einsatz von »freien Kombinationstherapien« geringer ausfallen als bei der Summe der Erstattungsbeträge bei einer Anwendung in der Monotherapie, so das Ziel. Die Erstattungsbeträge der einzelnen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen führten in der Summe zu höheren Kosten, ohne dass eine hinreichende Evidenz zum Nutzen dieser freien Arzneimittelkombination und des Anteils eines Kombinationspartners am Therapieerfolg regelhaft vorhanden wäre, wie es in einer Antwort des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion der CDU/CSU hieß.

Aus Sicht der Pharmabranche verstößt der in § 130e SGB V geregelte neue Kombinationsabschlag gegen die Grundrechte etwa der Berufsfreiheit (Artikel 12 Absatz 1 Grundgesetz GG) und mittlerweile haben vier Pharmaunternehmen Verfassungsbeschwerde gegen die Gesetzesregelungen eingelegt. Das Gesetz beinhalte einen »nicht gerechtfertigten Eingriff in die grundgesetzlich zu schützende Berufsausübungsfreiheit sowie den allgemeinen Gleichheitsgrundsatz«, argumentierte etwa der Pharmakonzern Roche. Stimmt diese Einschätzung? Der Wissenschaftliche Dienst (WD) des Bundestags hat sich mit dem Thema befasst. Und hält die Gesetzesmaßnahmen für verfassungsgemäß.