Keine Kaninchen-Tests mehr für deutsche Arzneien

Parenteralia müssen frei von Pyrogenen sein. Um dies nachzuweisen, gibt es seit den 1940er-Jahren den Kaninchen-Pyrogentest (Rabbit Pyrogen Test, RPT): Drei Kaninchen bekommen die Zubereitung injiziert und wenn die Körpertemperatur der Tiere innerhalb einer vorgegebenen Zeit um einen bestimmten Wert ansteigt, gilt der Test als positiv. Mittlerweile gibt es allerdings tierversuchfreie Alternativen zum RPT, etwa den Limulus-Amöbozyten-Lysat-(LAL-) oder auch Bakterien-Endotoxin-Test (BET) sowie den Monozyten-Aktivierungstest (MAT).

Da die alternativen Testmethoden mittlerweile gut etabliert sind, ist nun in Europa weitgehend Schluss mit dem RPT. Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aktuell informiert, hat die Europäische Arzneibuchkommission in ihrer Juni-Sitzung den KPT in 57 Arzneibuchmonographien gestrichen. Hinzu kommt laut dem zuständigen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) das neue Kapitel 5.1.13 »Pyrogenität« im Ph. Eur. Dies bedeute das Ende der RPT-Ära im Europäischen Arzneibuch, so das EDQM.

Allerdings hatte das EDQM für die gänzliche Streichung des Kaninchentests aus dem Ph. Eur. ursprünglich einen Überarbeitungsbedarf von 59 Texten gesehen: das neue Kapitel zur Pyrogenität plus 58 Monographien. Somit ist der Test offenbar doch noch nicht vollständig aus dem Arzneibuch verschwunden. Vom PEI erfuhr die PZ auf Nachfrage, dass es sich bei dem verbliebenen Text um einen »Exoten« handele, der nichts mit den in Deutschland vertriebenen Arzneimitteln zu tun habe.