Keine fäkalen Mikrobiota-Transplantationen mehr

Aktuelle wissenschaftliche Publikationen, so das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), dokumentieren, dass SARS-CoV-2 im Magen-Darm-Trakt des Menschen repliziert, was zu einer Virusbelastung des Stuhls führen kann. Besonders im späteren Infektionsverlauf seien Rektalabstriche bei Infizierten noch positiv auf Coronaviren getestet worden, trotz gleichzeitig virusnegativer Abstriche aus dem Nasen-Rachen-Raum. 

Auch wenn valide und hinreichend sensitive Nachweisverfahren für SARS-CoV-2 im Stuhl derzeit nicht verfügbar seien: Die Möglichkeit einer fäkal-oralen Übertragung von SARS-CoV-2 durch ansonsten negativ getestete Stuhlspender sei somit nicht auszuschließen. Zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von Coronaviren sei die Gewinnung von Spenderstuhl wie die Herstellung fäkaler Mikrobiota-Transplantate umgehend und bis auf Widerruf auszusetzen.

Ob im Rahmen klinischer Studien oder als individueller Heilversuch: Auf eine FMT-Behandlung sollte derzeit generell verzichtet werden. Diese sei nur im Ausnahmefall bei rezidivierenden Infektionen mit Clostridioides difficile nach Ausschöpfung alternativer Behandlungsoptionen wie einer oralen Antibiose (Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomycin et cetera) oder einer monoklonalen Antikörper-Therapie wie mit Bezlotoxumab angezeigt. Dabei sollte in medizinisch begründeten Einzelfällen derzeit nur noch auf Stuhlpräparate aus 2019 zurückgegriffen werden.

Bereits Mitte des vergangenen Jahres hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vor der FMT als mögliche Ursache schwerwiegender bakterieller Infektionen durch Übertragung multiresistenter Erregern gewarnt. Im Rahmen klinischer Anwendungen hätten zwei FMT- Empfänger invasive bakterielle Infektionen entwickelt, in deren Folge der eine verstarb und der andere schwer erkrankte. Das jeweils verwendete FMT-Präparat sei aus dem Stuhl desselben Spenders gewonnen worden, der vor der Verwendung nicht auf multiresistente Erreger getestet worden war.

In der EU gibt es derzeit keine zugelassenen Arzneimittel, die auf FMT basieren. In Deutschland gelten Stuhltransplantate im Rahmen der FMT und zum therapeutischen Einsatz in der Humanmedizin als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 AMG.

Die in den USA aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen hatten das BfArM bereits damals veranlasst, auf die hohen Sicherheitsanforderungen bei Anträgen zur Genehmigung klinischer FMT-Prüfungen zu verweisen. Der Spenderauswahl und -testung komme besondere Bedeutung zu, wobei bei den Stuhl-Untersuchungen stets auch relevante Bakterien, Viren, Parasiten und Pilze wie unter anderem Salmonellen und Campylobacter, Novo-, Adeno- und Rotaviren, Helicobacter plyori oder Mikrosporidien zu berücksichtigen seien.