Keine Alternativen für verschwundene Medizinprodukte

Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung sind die Anforderungen an Studien, Dokumentationen und Audits gestiegen. Viele Medizinprodukte müssen also eine neue Zertifizierung erhalten oder landen zum Teil in höheren Risikoklassen. Da diese Zertifizierungsverfahren lange dauern und es zu wenige Benannte Stellen in Europa gibt, waren Engpässe vorherzusehen.

Eine aktuelle Umfrage bestätigt nun, dass die MDR für Unternehmen vor allem Kosten verursacht und dafür sorgt, dass Produkte vom Markt verschwinden und die Innovationskraft hierzulande sinkt. Demnach nehmen die Hersteller in mehr als jedem zweiten Produktportfolio Produkte vom Markt. Das geht aus einer Befragung unter knapp 400 Unternehmen hervor, für die sich die Deutschen Industrie- und Handelskammer (DIHK), Medical Mountains sowie der Industrieverband Spectaris zu den Auswirkungen der EU- Medizinprodukteverordnung erkundigten.

Drei Viertel der Unternehmen ziehen eine negative Bilanz für ihre Innovationstätigkeit und geben an, in mehr als jedem zweiten Produktportfolio einzelne Produkte oder sogar komplette Produktionen und Sortimente vom Markt zu nehmen. Und in fast 20 Prozent der Fälle gibt es nach Angaben der teilnehmenden Firmen für die gestrichenen Produkte auch keine gleichwertige Alternative.

Der größte Kritikpunkt: Die MDR sei nicht praxistauglich. Daran änderten die Ende 2022 verlängerten Übergangsfristen für Bestandsprodukte ebenfalls nichts, meinen die befragten Unternehmen. Eigentlich ist die MDR bereits seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller endeten die Übergangsfristen sogar schon im Mai 2021. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie hatte es aus Brüssel jedoch ein weiteres Jahr Aufschub gegeben. Damit war aber im Mai 2022 auch Schluss.

Laut Erhebung haben mit 97 Prozent nach wie vor fast alle Betriebe Probleme bei der Umsetzung – insbesondere aufgrund der hohen Kosten- und Bürokratiebelastungen. Ganz oben steht mit 67 Prozent der Aufwand mit Blick auf die Anpassung der technischen Dokumentationen. »Hier sind die Kosten im Durchschnitt um 111 Prozent gestiegen«, hieß es.

Als weitere Hürde nennen die Befragten die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen. Dadurch entstehen ihren Angaben zufolge durchschnittliche Kostensteigerungen von 124 Prozent. Verantwortlich dafür, ein Produkt ganz vom Markt zu nehmen, machen sie aber in 91 Prozent die kompletten Kosten für eine Zertifizierung. Gerade Nischenprodukte mit einem kleinen Absatzmarkt könnten sie nicht mehr wirtschaftlich vermarkten. Zudem verlängere sich die Verfahrensdauer zum Teil um das Dreifache.