Kein Zusammenhang mit postmenopausalen Blutungen

Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fand in einer Untersuchung keine ausreichenden Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Gabe der Covid-19-Impfstoffe Comirnaty von Biontech/Pfizer sowie Spikevax von Moderna und Fällen von postmenopausalen Blutungen. Das gab die Behörde heute bekannt. Unter postmenopausalen Blutungen werden vaginale Blutungen verstanden, die ein Jahr oder länger nach der letzten Menstruation (Menopause) auftreten. Diese können harmlose Ursachen haben oder aber ein Symptom für ernsthafte Erkrankungen sein, weshalb sie ärztlich abgeklärt werden sollten.

Aufgrund von neuen Informationen aus der medizinischen Fachliteratur und Daten aus der Zeit nach der Zulassung sei eine Untersuchung von postmenopausalen Blutungen nach einer Impfung mit den mRNA-Impfstoffen erforderlich geworden. Nach sorgfältiger Prüfung aller verfügbaren Daten kam der Sicherheitsausschuss aber zu dem Schluss, dass diese keinen kausalen Zusammenhang belegten und eine Aktualisierung der Produktinformationen für beide Impfstoffe nicht gerechtfertigt sei. Der Ausschuss werde diese Frage aber für beide Impfstoffe weiter beobachten.

Starke Menstruationsblutungen waren bereits im Oktober 2022 auf Empfehlung der EMA als mögliche Nebenwirkung in die Fachinformationen der beiden Covid-19-mRNA-Impfstoffe aufgenommen worden. Eine spätere Studie konnte einen kausalen Zusammenhang aber nicht belegen, eine weitere ergab einen Hinweis auf eine leicht erhöhte Blutungsmenge im ersten Zyklus nach der Impfung.