Jetzt sind auch Italien und Griechenland dabei

Alle EU-Mitgliedstaaten müssen die europäische Fälschungsschutzrichtlinie umsetzen. Was hierzulande schon seit Jahren die Initiative Securpharm macht, passierte anderswo etwas später. Ab dem 9. Februar sind aber nun auch endlich die Schlusslichter Griechenland und Italien mit an Bord.

Die beiden Staaten hatten eine längere Übergangsfrist, weil bei Inkrafttreten der EU-Richtlinie dort bereits Systeme existierten, die Arzneimittel auf Echtheit prüften sowie Einzelpackungen verifizierten. Doch nun müssen auch sie sich an das einheitliche Unionssystem anschließen und entsprechend harmonisierte Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf allen Rx-Packungen vorweisen.

In Griechenland ist die Hellenic Medicines Verification Organisation (HMVO) zuständig, eine 2023 gegründete Non-Profit Gesellschaft. Sie hatte sich nach eigenen Angaben zum Ziel gesetzt, ein »ständig verfügbares und einfach zu bedienendes System« zu schaffen, das pünktlich seinen Betrieb aufnehmen kann. Das hat kurz vor knapp geklappt, wie die HMVO erst gestern verkündete.

In Italien, dem Vatikan und San Marino ist die National Medicines Verification Organization Italia (NMVO) für Einrichtung und Verwaltung des nationalen Arzneimittelüberprüfungssystems (NMVS) zuständig. Zusätzlich bildet die NMVO auch die Schnittstelle für die Zusammenarbeit mit der European Medicines Verification Organisation (EMVO).

In der Zwischenzeit arbeitet das EMVO nach eigenen Angaben aktiv mit den neuen griechischen und italienischen Organisationen zusammen, um deren Onboarding  sowie die reibungslose Anbindung an den EU-Hub zu gewährleisten. Der Hub ist ein zentraler Datenrouter und wird von EMVO verantwortet. Pharmaunternehmen laden über den EU-Hub ihre Packungsdaten hoch, damit die nationalen Systeme darauf zugreifen können.

Die Schweiz hat zumindest die Absicht erklärt, ein ähnliches System einzuführen. Das Parlament hatte daher vorübergehend eine Bestimmung im Heilmittelgesetz aufgenommen. Diese sieht vor, dass Arzneimittelverpackungen individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen tragen. Dieser Schritt hatte sich vor allem während der Covid-19-Pandemie als vorteilhaft erwiesen. Doch im Frühjahr 2025 soll das Thema noch einmal auf den Prüfstand kommen.

Generell ist die Schweiz aber seit 2019 Vertragspartner der sogenannten Medicrime-Konvention, ein internationales Übereinkommen des Europarats mit dem Ziel, den illegalen Heilmittelhandel zu unterbinden. Die Mitglieder verpflichten sich unter anderem dazu, nationale Straftatbestände für Herstellung, Angebot und Handel auszuweiten. Auch Deutschland hatte 2011 unterzeichnet.