Janssen startet Phase-III-Studie

Bei dem Impfstoff Ad26.COV2.S überträgt ein viraler Vektor die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 in wenige Körperzellen. Die Zellen nutzen den Bauplan, um das Protein herzustellen. Der Körper entwickelt als Reaktion auf dieses Antigen eine Immunantwort und baut ein Immungedächtnis auf. Vektor für die Vakzine ist ein nicht vermehrungsfähiges, seltenes humanes Adenovirus.

Die ENSEMBLE-Studie rekrutiert Teilnehmer ab einem Alter von 18 Jahren in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA. Viele Studienteilnehmer werden älter als 60 Jahre sein. In die Studie eingeschlossen sind Teilnehmer ohne und mit Vorerkrankungen, die das Risiko für einen schweren Verlauf von Covid-19 begünstigen können. Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Impfdosis sollen im Vergleich zu Placebo getestet werden. Wie Johnson & Johnson informiert, basiert der Übergang in Phase III auf den positiven vorläufigen Ergebnissen aus Phase I/IIa. Bei nur einer Dosis habe der Impfstoffkandidat darin sowohl ein gutes Sicherheitsprofil als auch eine gute Immunogenität gezeigt.

Parallel zum Start von dieser ersten Phase-III-Studie mit Ad26.COV2.S bereitet Johnson & Johnson bereits eine weitere Phase-III-Studie mit bis zu 60.000 Teilnehmern vor. Darin sollen Sicherheit und Wirksamkeit Ad26.COV2.S bei Gabe von zwei Impfdosen untersucht werden. Vereinbart wurde diese mit dem Vereinigten Königreich von Großbritannien und Nordirland. Erst kürzlich wurde eine Phase-IIa-Studie mit diesem Impfstoff vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt, die unter anderem auch in Deutschland Teilnehmer rekrutieren wird. Darin wird sowohl das Einzeldosis- als auch das Zweidosis-Schema für die Vakzine untersucht.