Ist Wimpernserum ein Arzneimittel?

Das VG Köln hatte nun die schwierige Frage zu beurteilen, wie generell die Grenze zwischen Arzneimittel und Kosmetikum zu ziehen ist und anhand welcher Kriterien. Es wandte sich am 19. Dezember 2020 in der Sache an den EuGH und wollte per Vorabentscheid einige Punkte geklärt wissen (Aktenzeichen C-616/20). Dabei ging es erstens darum, ob eine nationale Behörde sich bei der wissenschaftlichen Feststellung der pharmakologischen Eigenschaften eines Produkts sowie seiner Risiken auf eine sogenannte Strukturanalogie stützen kann – wobei die Bewertung also anhand bereits bekannter und untersuchter Wirkstoffe erfolgt, ohne dass der Antragsteller eigene Untersuchungen zu Wirkungsweisen des neuen Stoffs vorgelegt hat.

Zudem wollte das VG im Wesentlichen wissen, ob Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das die physiologischen Funktionen beeinflusst, aber keine gesundheitsfördernde Wirkung hat, als Arzneimittel im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden kann, wenn es das Aussehen verbessert, ohne schädliche Eigenschaften zu haben.

In seinem nun veröffentlichten Urteil vom 13. Oktober 2022 schafft der EuGH Klarheit und benennt maßgebliche Kriterien für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu anderen Produkten insbesondere zu Kosmetika. Demnach kann eine nationale Behörde sich bei der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel auch auf wissenschaftliche Erkenntnisse zu einem strukturanalogen Stoff berufen, »wenn keine wissenschaftlichen Untersuchungen des Stoffes, aus dem das Produkt besteht, verfügbar sind und sofern der Grad der Analogie auf der Grundlage einer objektiven und wissenschaftlich fundierten Analyse die Annahme zulässt, dass ein Stoff, der in einem Produkt in einer bestimmten Konzentration vorhanden ist, die gleichen Eigenschaften aufweist wie ein vorhandener Stoff, für den die erforderlichen Untersuchungen vorliegen«. Das BfArM bezog sich bei der Einstufung von MDN auf den in seiner Molekularstruktur weitgehend identischen Wirkstoff Bimatoprost (BMP), der in Deutschland als Arzneimittel zugelassen und unter dem Namen Lumigan® in Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms vertrieben wird. In den USA wurde BMP ebenfalls bei einer Hypotrichose der Wimpern als Arzneimittel zugelassen und wird unter dem Namen Latisse® vertrieben.