 |  | Anne Orth |
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28.11.2024 16:20 Uhr |
Das IQWiG hat analysiert, inwieweit sich die Methodik zur Einstufung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der Praxis bewährt hat – anhand von mehr als 1000 Ergebnissen aus über zehn Jahren. / © Getty Images/Liudmila Chernetska
Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber 2011 den Begriff des Zusatznutzens in das SGB V eingeführt. Seitdem ist nach Informationen des IQWiG rechtlich festgelegt, dass frisch zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sofort nach Markteintritt eine Bewertung ihres Zusatznutzens durchlaufen müssen. Hierzu legt der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier mit allen relevanten Daten vor. Das IQWiG erstellt eine Dossierbewertung für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Auf deren Grundlage stuft der G-BA den Zusatznutzen ein. Dieser Beschluss dient als Entscheidungsgrundlage dafür, zu welchem Preis der Hersteller das neue Arzneimittel anbieten darf.
Wie das IQWiG am Dienstag mitteilte, hat es nun die Methodik untersucht, die es seit 2011 für die Einstufung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel verwendet. In einem Arbeitspapier mit dem Titel »Ausmaßmethodik Zusatznutzen – Empirie aus Dossierbewertungen« hat das Institut überprüft, inwieweit Effektgrößen, die für ein bestimmtes Ausmaß mindestens vorliegen sollten, bei der Anwendung der Methodik tatsächlich erreicht werden. Dabei habe sich gezeigt: In der Mehrzahl der Endpunktkategorien erreichten die tatsächlichen Effektgrößen mindestens die gewünschten Effekte. Es gab demnach aber auch Abweichungen, und zwar vor allem bei der Bewertung eines erheblichen Zusatznutzens.
Die Auswertung hat laut IQWiG Folgendes gezeigt: Der Median der tatsächlichen Effektschätzungen der höchsten Ausmaßkategorie »erheblich« war etwa für die Sterblichkeit mit 0,54 etwas größer als der erwartete Wert von 0,50. Hier blieb der tatsächliche Effekt in mehr als der Hälfte der Fälle hinter den Erwartungen zurück, die an einen erheblichen Effekt gestellt werden, nennt das Institut ein wesentliches Ergebnis der Untersuchung.
Ähnliche Situationen fänden sich auch für die jeweils höchsten Ausmaßkategorien der anderen Zielgrößen der Symptome, Nebenwirkungen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bei den jeweils folgenden niedrigeren Ausmaßkategorien lägen die Werte der Effektschätzungen ganz überwiegend unterhalb der erwarteten Werte. »Die tatsächlichen Effekte erreichen damit die Erwartungen beziehungsweise übertreffen diese sogar in der Mehrzahl der Fälle«, heißt es.
