Neue Arzneimittel

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IQWiG will Zusatznutzen-Bewertung überprüfen

In nächster Zeit will das IQWiG nun prüfen, ob die Ergebnisse der Analyse »in eine Überarbeitung der Methodik münden«. Deutlich werde, dass der Fokus einer möglichen Anpassung bei den höchsten Ausmaßkategorien liegen sollte, so das Institut.

Im Arbeitspapier erläutert das IQWiG auch die Systematik. So legte das Institut im Jahr 2011 Zielgrößenkategorien in drei Kategorien fest:

1. Mortalität
2. schwerwiegende beziehungsweise schwere Symptome und Nebenwirkungen,
   gesundheitsbezogene Lebensqualität
3. nicht schwerwiegende beziehungsweise schwere Symptome und Nebenwirkungen

Für jede Zielgrößenkategorie legte das IQWiG für die Einstufung eines Ergebnisses in die verschiedenen Ausmaße des Zusatznutzens (erheblich, beträchtlich, gering) jeweils einen gewünschten Effekt zugrunde. Dabei gelte: Je höher das Ausmaß, umso größer muss der Effekt auf patientenrelevante Endpunkte in den Arzneimittelstudien sein.

Von der Einführung des AMNOG im Jahr 2011 bis Ende 2022 habe das Institut laut der Mitteilung knapp 700 Dossierbewertungen erstellt. In 1747 Endpunkten hat es dabei mithilfe der Schwellenwerte für Konfidenzintervalle jeweils das Ausmaß des Zusatznutzens festgelegt. Gut drei Viertel dieser Endpunkte stammten aus dem Gebiet der Onkologie.

Der vfa befürchtet nun eine »Verschärfung der Bewertungskriterien«. Laut einer Pressemitteilung sieht der Verband diese Entwicklung kritisch. Die Methodik des Instituts habe sich von Beginn an »auf Abwegen bewegt«, da sie keinen internationalen Standard der evidenzbasierten Medizin darstelle.

Auch in der aktuellen Untersuchung hinterfrage das Institut nicht die umstrittenen Grundannahmen. »Und dies, obwohl die Ergebnisse zeigen, dass die Methode zu konservativ ist und seltenere Erkrankungen benachteiligt«, kritisiert der vfa. Vom G-BA werde der Methodenvorschlag des IQWiG zwar seit 13 Jahren bei der Nutzenbewertung nicht übernommen, dennoch könnten »verzerrte Empfehlungen des Instituts« auch die G-BA-Bewertungen negativ beeinflussen. Der vfa fordert daher, die Methodik des IQWiG grundlegend zu hinterfragen – ohne »nationale Alleingänge« und in einem offenen wissenschaftlichen Austausch. Die pharmazeutischen Unternehmen seien dazu bereit, betont der Verband.