 |  | Sven Siebenand |
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01.12.2025 16:20 Uhr |
Das IQWiG teilte mit, es sei auffällig, dass die Studie die wichtige Frage einer Überlegenheit von Lecanemab gegenüber den Acetylcholinesterase-Hemmern bei leichter Alzheimer-Demenz gar nicht untersuchte. Durch das Studiendesign sei lediglich die Zusatztherapie von Lecanemab bei bereits bestehender Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern untersucht worden, nicht aber die Monotherapie von Lecanemab im Vergleich mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren. Eine wesentliche Frage der Versorgung werde daher von der CLARITY-AD-Studie gar nicht adressiert.
Last, but not least wird vom IQWiG bemängelt, dass im Dossier immer noch wichtige Daten fehlten. So lägen für die interessierenden Populationen insbesondere keine Auswertungen zu wichtigen Nebenwirkungen, den symptomatischen ARIA-Ereignissen, vor. Im Rahmen eines Pressebriefings des Science Media Centers nannte Preukschat auch fehlende Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht, die der Hersteller im Stellungnahmeverfahren nachreichen solle.
Bei der Veranstaltung kritisierte Professor Dr. Jörg B. Schulz, Leiter der Klinik für Neurologie an der Uniklinik der RWTH Aachen, die Methodik des IQWiG. Insbesondere die rigiden Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) seien realitätsfern: »Ich hätte mir gewünscht, dass die zVT eine Therapie im Ermessen des behandelnden Arztes gewesen wäre«, sagte Schulz. Auch an der gewählten Bewertungsskala übte er Kritik. Nach der für den Hersteller sicherlich enttäuschenden Nutzenbewertung hofft der Experte, dass in den Preisverhandlungen ein Ergebnis erzielt werden kann, das dazu führt, dass Lecanemab in Deutschland auf dem Markt bleibt. Ansonsten drohe eine Zwei-Klassen-Medizin, in der sich manche Patienten die Behandlung leisten könnten und andere – gesetzlich Versicherte – nicht.
An die IQWiG-Bewertung schließt sich nun zunächst ein Stellungnahmeverfahren an. Abschließend wird der G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. Das wird vermutlich Mitte Februar 2026 geschehen.
Für den zweiten, mittlerweile auf dem Markt eingeführten Alzheimer-Antikörper Donanemab (Kisunla®) läuft die IQWiG-Nutzenbewertung bereits. Preukschat informierte, dass der Hersteller das Dossier eingereicht hat. Sie rechnet damit, dass die IQWiG-Bewertung für diesen Antikörper Anfang Februar 2026 veröffentlicht werden wird.
