Indikationserweiterung für Empagliflozin |
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02.08.2023 15:30 Uhr |
Weltweit sind etwa 850 Millionen Menschen von einer chronischen Niereninsuffizienz betroffen. / Foto: Adobe Stock / Crystal light
Die Europäische Kommission hat Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CDK) zugelassen. Die Therapie kann in allen zugelassenen Indikationen bis zu einer glomerulären Filtrationsrate von 20 ml/min/1,73 m2 begonnen werden, teilen Boehringer Ingelheim und Lilly in einer Pressemitteilung mit.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY. An der Studie nahmen 6609 Patienten mit einer Vielzahl zugrundeliegender Ursachen der CKD teil, darunter diabetische und hypertensive Nephropathie sowie Glomerulonephritiden. Die Teilnehmenden erhielten zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard entweder 10 mg Empagliflozin oder Placebo.
Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum Fortschreiten der Niereninsuffizienz. Letztere war definiert als Niereninsuffizienz im Endstadium (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation), ein anhaltender Rückgang der eGFR auf < 10 ml/min/1,73 m2, Tod renaler Ursache oder ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥ 40 Prozent nach Randomisierung.
Die Studie ergab eine signifikante Risikoreduktion des primären Endpunkts von relativen 28 Prozent unter Empagliflozin gegenüber Placebo. Zudem zeigte EMPA-KIDNEY eine signifikante relative Risikoreduktion von 14 Prozent gegenüber Placebo bei Hospitalisierungen jedweder Ursache.
Die allgemeinen Daten zur Sicherheit haben den beiden Unternehmen zufolge im Einklang mit vorherigen Studienergebnissen gestanden.
