Indikation COPD im Visier

Für fünf Indikationsgebiete ist der Antikörper Dupilumab (Dupixent®) bereits zugelassen. Das sind die atopische Dermatitis, Asthma, die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Prurigo nodularis und die eosinophile Ösophagitis. Kürzlich nahm die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auch einen Zulassungsantrag für das Anwendungsgebiet chronische spontane Urtikaria an. Eine weitere Indikation des Blockbuster-Präparats könnte in der Zukunft die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) werden. Es wäre das erste Biologikum bei dieser Erkrankung. Dupilumab hemmt die Signalgebung der Interleukine 4 und 13. Beide sind wichtige Treiber einer Typ-2-Inflammation, die offenbar auch bei COPD eine Rolle spielt.

Hersteller Sanofi informiert aktuell über die Ergebnisse der Phase-III-Studie BOREAS. Der primäre und alle wichtigen sekundären Endpunkte seien in der randomisierten und placebokontrollierten Doppelblindstudie erreicht worden. BOREAS untersuchte bei 939 Patienten mit unkontrollierter COPD und Anzeichen einer Typ-2-Entzündung, die eine maximale inhalative Standardtherapie (Dreifachtherapie bestehend aus einem Corticoid, einem langwirksamen Beta-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Rezeptorantagonisten) erhalten, ob die Hinzunahme von Dupilumab (Applikation alle zwei Wochen) einen Nutzen hat. Das Ergebnis: Im primären Endpunkt ergab sich unter Dupilumab eine 30-prozentige Reduktion mittelschwerer oder schwerer akuter COPD-Exazerbationen über 52 Wochen.

Auch bei wichtigen sekundären Endpunkten zeigten sich Vorteile zugunsten des Antikörpers: Man wies eine verbesserte Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert um 160 ml nach zwölf Wochen nach (im Vergleich zu 77 ml in der Placebogruppe). Der Nutzen gegenüber Placebo hielt zudem bis Woche 52 an.

Sanofi teilt mit, dass die Sicherheitsergebnisse im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab in den bereits zugelassenen Indikationen übereinstimmen. Unter Dupilumab im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Durchfall und Rückenschmerzen.

Eine zweite Phase-III-Studie bei COPD mit Dupilumab (NOTUS) läuft und Sanofi erwartet Ergebnisse daraus im kommenden Jahr. Bis Dupilumab möglicherweise die Zulassung bei COPD erhalten wird, wird es also noch ein wenig dauern.