Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Guselkumab |
Die Europäische Kommission hat einen weiteren Antikörper zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Guselkumab (Tremfya® von Janssen) darf als Erstlinien-Therapie bei erwachsenen Patienten mit Schuppenflechte eingesetzt werden, die für eine systemische Therapie infrage kommen. In den USA ist der Interleukin-23-Hemmer seit Juli auf dem Markt.
Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 mit insgesamt knapp 2000 Probanden, in denen Guselkumab mit Placebo sowie mit Adalimumab verglichen wurden. Tremfya war in allen primären und sekundären Endpunkten Adalimumab signifikant überlegen. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Schwere unerwünschte Ereignisse wie schwere Infektionen oder schwere kardiovaskuläre Ereignisse traten unter Guselkumab und Adalimumab vergleichbar häufig auf.
Guselkumab ist der erste zugelassene Vertreter der Substanzklasse der Interleukin (IL)-23 Hemmer. IL-23 ist ein entzündungsförderndes Zytokin und wurde als wichtiger Botenstoff bei der Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert. Guselkumab bindet selektiv an die p19 -Untereinheit von IL-23 und verhindert so die Bindung von IL-23 an dessen Rezeptor. Dadurch wird der IL-23-Signalweg, der für die Proliferation und das Überleben von Th17-Zellen essenziell ist, geblockt. Mit Tildrakizumab und Risankizumab befinden sich zwei weitere IL-23-Inhibitoren in der Pipeline. Für Tildrakizumab hat Hersteller Almirall bereits die Zulassung in der EU beantragt.
Tremfya kommt als subkutane Injektion zu 100 mg auf den Markt. Zu Behandlungsbeginn werden zwei Startdosen in den Wochen Null und Vier injiziert. In der Erhaltungsphase bekommen die Patienten die Injektionen alle acht Wochen. Nach einer entsprechenden Unterweisung können sich die Patienten die Fertigspritzen auch selbst subkutan verabreichen. (kg)
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24.11.2017 l PZ
Foto: Fotolia/hriana
