Salicylsäure richtig verarbeiten |
 | 18.03.2014 15:42 Uhr |
Von Holger Latsch und Annette Plettenberg-Höhr / Da Salicylsäure in halbfesten Zubereitungen meist vollständig oder teilweise suspendiert vorliegt, können sich bei der Verarbeitung der Substanz Kristalle bilden. Wenn man jedoch einige Dinge beachtet, lässt sich dieses Problem in der Apotheken-Rezeptur leicht beherrschen.
Salicylsäure ist eine der am häufigsten verwendeten Rezeptur-Substanzen. Sie wird in Konzentrationen zwischen 1 und 20 Prozent in flüssigen und halbfesten Zubereitungen wie Lösungen, Ölen, Cremes, Salben und Pasten als Antiseptikum und Keratolytikum eingesetzt. Die obere Richtkonzentration für die großflächige Anwendung beträgt 3 Prozent.
Um spürbare Kristalle in Salicylsäure-haltigen Rezepturen zu verhindern, sollten die pulverförmige Substanz vor der Verarbeitung zerkleinert und die fertige Salbe mit dem Dreiwalzenstuhl bearbeitet werden.
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Erhältlich ist Salicylsäure in kristalliner Form oder als Pulver in unterschiedlich feiner Qualität sowie in Form von Verreibungen als Rezepturkonzentrate oder niedrig konzentrierte Salben. Anhaltspunkte zu den Spezifikationen der jeweiligen Kornklassen und deren Bezeichnung findet man im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur. 2.9.12, Siebanalyse).
Partikel unter 100 µm
In der Regel verwenden Apotheken zur Herstellung halbfester Zubereitungen Salicylsäure in Pulverform. Korngrößen von 100 bis 180 µm sind hier keine Seltenheit, was eine direkte Einarbeitung in Salbengrundlagen erschwert. In der Folge erhält man häufig Zubereitungen, die sichtbare und auf der Haut spürbare Teilchen enthalten.
Um das zu vermeiden, sollte beim Einsatz pulverförmiger Salicylsäure bevorzugt solche mit möglichst kleiner Korngröße (mikronisiert) eingesetzt werden. Zu empfehlen ist die Herstellung mit Fantaschale und Pistill, wobei auf ein sorgfältiges und intensives Anreiben der pulverförmigen Substanz zu achten ist. Zum Anreiben geeignet sind entweder die zu verwendende Grundlage selbst – hierdurch werden jegliche Einflüsse durch andere Anreibe-Substanzen vermieden – oder Bestandteile mit schlechtem Lösungsvermögen wie dickflüssiges Paraffin oder Vaseline. Hinweise zu Anreibe-Mitteln und zum Löseverhalten von Salicylsäure finden sich im NRF-Rezepturhinweis »Salicylsäure zur Anwendung auf der Haut« (3.1 und 6.2) sowie in der NRF-Monographie 11.44.
Wärmezufuhr und auch ein Anreiben der Salicylsäure mit gut lösenden Medien, beispielsweise Rizinusöl, Alkohole oder Tenside, sollten unbedingt vermieden werden, da nach dem Verdünnen mit der Grundlage ein Ausfällen von teilweise recht großen Kristallen der anfangs gelösten Substanz stattfinden kann. Angaben hierzu finden sich zum Beispiel im NRF-Rezepturhinweis »Salbenherstellung« (1.2 und 2) und im NRF-Rezepturhinweis »Salicylsäure zur Anwendung auf der Haut« (3.1.).
Möglichst kleine Korngrößen in halbfesten Zubereitungen mit suspendierter Salicylsäure erreicht man mit größter Sicherheit durch den Einsatz des Dreiwalzenstuhls (Salbenmühle). Deshalb ist dessen Verwendung beispielsweise auch für die Herstellung der Salicylsäure-Verreibungen 50% DAC vorgeschrieben, ebenso wie der Einsatz dieser Verreibungen zur Herstellung der Salicylvaseline in Monographie 11.43. des NRF.
Konzentrate verwenden
Generell ist die Verwendung eines Rezepturkonzentrats für die Herstellung von Salicylsäure-Zubereitungen vorzuziehen, da ausreichend fein gepulverte Salicylsäure meist nicht zur Verfügung steht. ZL-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verarbeitung industriell vorgefertigter Konzentrate im Hinblick auf eine optimale Wirkstoffverteilung am zuverlässigsten zu zufriedenstellenden Ergebnissen führt.
Aber auch selbst hergestellte Rezepturkonzentrate, beispielsweise gemäß DAC S-025, können eingesetzt werden. Da jedoch auch hier eine gleichmäßig kleine Teilchengröße nicht immer gesichert ist und teilweise auf der Haut spürbare Partikel enthalten sind, ist bei Eigenherstellung die Bearbeitung mit dem Dreiwalzenstuhl erforderlich. Für Rezepturkonzentrate ist übrigens generell zu beachten, dass gegebenenfalls ein Einwaagekorrekturfaktor ermittelt und berücksichtigt werden muss.
Ferner sei darauf hingewiesen, dass bei der Verarbeitung von Rezeptursubstanzen in automatischen Rührsystemen keine Teilchenzerkleinerung erfolgt. /
