HTA-Verfahren wird kein Ersatz

Bei diesem Harmonisierungsprozess hat das deutsche System womöglich das Potenzial, als eine Art Blaupause für Europa zu dienen. Denn wie Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, schilderte, läuft es hierzulande gar nicht mal so schlecht: Neue Onkologika waren in Deutschland Heckens Angaben zufolge zuletzt im Durchschnitt 37 Tage nach der Zulassung auf dem Markt. Verglichen mit anderen Ländern »jammern wir auf einem hohen Niveau«, so Hecken. In den Niederlanden habe es fast 300 Tage gedauert, in Spanien seien es durchschnittlich 540 Tage und in Polen 827 Tage gewesen, bis die Patientinnen und Patienten ein neues Präparat einnehmen konnten. In seinen Augen gilt es, den Status quo hierzulande zu erhalten.

Wie die EU mit dem HTA-Verfahren aber die Qualität verbessern will, bleibt für Hecken nach eigenen Angaben ein Rätsel. Hintergrund ist, dass Unternehmen, Ärzte oder Fachgesellschaften im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) derzeit die Möglichkeit haben, zu den Nutzendossiers frühzeitig Stellung zu nehmen. Das ist auf EU-Ebene nicht so vorgesehen. Daher rührt die Sorge eines Qualitätsverlusts. Zudem bedauert Hecken, dass im EU-Zeitplan das Thema Medizinprodukte nicht schon früher auftaucht. Denn speziell dort liegt für ihn der größte Bedarf einer Harmonisierung.

Gedanken macht sich Hecken außerdem über mögliche Auswirkungen auf die Umsätze der Pharmaunternehmen, wenn es auf EU-Ebene künftig zu Verzögerungen kommen sollte. Auch hat er Zweifel daran, ob die Fristen für die sogenannten Erstattungsbetragsverhandlungen immer gehalten werden können. Doch inzwischen geht der G-BA-Vorsitzende die Harmonisierung deutlich positiver an als zu Anfang und hofft nun, das »Gute in Deutschland zu retten« und gleichzeitig »etwas Besseres für Gesamteuropa« entstehen zu lassen.

Grundsätzlich ist das EU-Verfahren kein Ersatz für die nationale Bewertung, wie Anna-Maria Mattenklotz hervorhob. Sie leitet das Referat Versorgung mit neuen Arzneimitteln und Pandemiearzneimitteln im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Den Fahrplan für die deutsche Markteinführung sieht sie nicht in Gefahr, geht also nicht von Verzögerungen aus. »Die nationalen Institutionen werden nicht ersetzt, sondern gestalten den europäischen Prozess mit«, betonte sie.

Wenn es allerdings um den Austausch von Daten gehe, gelte in Zukunft: »Europe first.« Zu bedenken sei ebenfalls: Daten, die bereits auf EU-Ebene eingereicht worden sein, dürften nicht erneut auf nationaler Ebene angefordert oder eingereicht werden.

Grundsätzlich müssen laut Mattenklotz alle Seiten zu Kompromissen bereit sein und gegenseitiges Verständnis für die jeweiligen Anforderungen mitbringen sowie voneinander lernen. Ein wenig beruhigend sollte sein, dass die EU-Bewertungen zunächst lediglich als Grundlage für nationale Entscheidungen dienen.