 |  | Jennifer Evans |
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10.11.2023 16:55 Uhr |
Das deutsche AMNOG-Verfahren ist von der EU-Verordnung also nur in der ersten Stufe betroffen, wenn es um die Bewertung der klinischen Studienlage geht. Während der G-BA dafür bis dato noch das IQWiG beauftragte, wird das Institut demnächst auf europäischer Ebene selbst an dem europaweiten HTA-Bewertungsbericht mitarbeiten. Ein weiterer Unterschied: Die EU-Kommission wird die Unternehmen künftig selbst dazu auffordern, ihre Dossiers einzureichen. Für die Bewertung sind demnach Angaben zu Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und Endpunkten nötig.
Der G-BA hat an diesem Tag auch eine Wunschliste erstellt, damit die Übergangsphase zum HTA-Verfahren für alle entspannt wird. Darauf steht unter anderem Folgendes:
Aus Sicht der Industrie bleibt »noch viel zu tun«. Das stellten der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie der Verband forschender Pharmaunternehmen (vfa) in einem gemeinsamen Statement klar. Die Erwartung der Hersteller ist, dass die Umsetzung der EU-HTA-Verordnung für sie ein »vorhersehbarer, praktikabler und effizienter Prozess mit reduziertem bürokratischem Aufwand« wird. Anders sei er zeitlich nicht zu stemmen. Damit das gelingt, wollen sie unter anderem in den gesamten HTA-Prozess eingebunden sein und fordern, die Evidenzanforderungen möglichst weitreichend anzugleichen, gemeint ist die Entwicklung eines EU-PICO.
Außerdem wünschen sie sich Augenmaß und Flexibilität. Denn Bewertungsprozesse für Orphan Drugs und ATMPs können ihrer Ansicht nach nicht über denselben Kamm geschert werden und bedürfen spezieller Methoden. Um tatsächlich doppelte Arbeit zu vermeiden, müssten die Ergebnisse der europäischen Bewertung im deutschen AMNOG-Prozess umfassend genutzt werden. »Folglich müssen Verwendung und Übernahme der gemeinsamen europäischen Arbeitsergebnisse im nationalen Prozess für den G-BA verpflichtend werden«, heißt es in dem Statement. Darüber hinaus sollten die Anforderungen an die Dossiervorlagen hierzulande künftig »deutlich effizienter ausgestaltet« sein.
Geht es nach BAH, BPI und vfa kann ein optimales Zusammenspiel des AMNOG-Verfahrens mit dem EU-HTA nur funktionieren, wenn die G-BA-Beratungen hinsichtlich nationaler Zusatzanalysen gestärkt werden.
