 |  | Jennifer Evans |
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10.11.2023 16:55 Uhr |
Es wird ruckeln, bis die EU-Nutzenbewertung mit dem AMNOG-Verfahren zusammenspielt. Dabei sind viele Kompromisse gefragt. / Foto: Shutterstock/Alexander Khoruzhenko
Für die EU-HTA-Verordnung, die seit Mitte Januar 2022 in Kraft ist, müssen die EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich zusammenarbeiten, um ab 2025 gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien erstellen zu können, sogenannte Health Technology Assessments (HTA). Darunter fallen unter anderem neue Arzneimittel sowie Gen- und Zelltherapien und Medizinprodukte. Der gemeinsame Weg der EU-Mitgliedstaaten ist eine Herausforderung, die viele Kompromisse erfordern wird. Darin waren sich die Vortragenden und Diskussionsteilnehmenden in einer Informationsveranstaltung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am heutigen Freitag in Berlin einig.
Die EU hat die Vision, in Zukunft Doppelarbeit und Bürokratie zu vermeiden und gleichzeitig zu verhindern, dass ein Methodenstreit neue Therapieoptionen für Patienten verzögert. Das soll über gemeinsam durchgeführte Beratungsprozesse (Joint Scientific Consultations – JSC) und klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments – JCA) gelingen. Darüber hinaus erachtet sie die fragmentierten Bewertungssysteme der einzelnen Länder mit Blick auf den globalen Wettbewerb für äußerst nachteilig.
Zum Zeitplan: Zuerst steht ab 2025 die gemeinsame Bewertung für Onkologika sowie neuartige Therapien Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) auf der Agenda. Ab 2028 folgen dann Orphan Drugs. Zum Schluss stehen dann ab 2030 alle anderen Verfahren inklusive neuer Anwendungsgebiete und Medizinprodukte an. In der Hand der Mitgliedstaaten bleibt aber weiterhin, Werturteile sowie Schlussfolgerungen über den Zusatznutzen eines Produkts zu ziehen. Die Entscheidung über Preis und Erstattung bleibt ebenfalls ausschließlich in nationaler Verantwortung.
Generell dienen HTA-Berichte Ärzten, Kassen, Patienten und Gesundheitsbehörden dazu, sich wissenschaftliche Informationen zum Nutzen, Risiko, Kosten und Auswirkungen von Verfahren und Technologien in Bezug auf die gesundheitliche Versorgung zu holen.
