 |  | Kerstin A. Gräfe |
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30.09.2020 07:00 Uhr |
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von vier Monaten nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter gilt, während der Behandlung und über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Dosis wirksam zu verhüten.
Das neue Präparat sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt. Frauen sollten vor Beginn der Behandlung mit Blenrep abstillen und bis drei Monaten nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Die bedingte Zulassung basiert auf den Daten der randomisierten, zweiarmigen Phase-II-Studie DREAMM-2 mit 196 mehrfach vortherapierten MM-Patienten. Sie erhielten randomisiert entweder 3,4 mg/kg Körpergewicht oder 2,5 mg/kg Körpergewicht Blenrep alle drei Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten. Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate. Die Dosierung von 2,5 mg/kg führte zu einer Gesamtansprechrate von 32 Prozent. Durchschnittlich sprachen die Patienten elf Monate an, die durchschnittliche Überlebenszeit betrug knapp 14 Monate.
Sehr häufige Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (22 Prozent) und Erkrankungen der Hornhaut (46 Prozent).
Belantamab-Mafodotin bringt eindeutig einen Therapiefortschritt beim bislang nicht heilbaren Multiplen Myelom und kann vorerst als Schrittinnovation bewertet werden. Das neue Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist nicht für die Erstlinie zugelassen, hat aber das Potenzial, eine wichtige Behandlungsoption für jene Patienten zu sein, deren Krankheit trotz derzeit verfügbarer Therapien weiter fortschreitet. Bei den mehrfach vortherapierten Patienten der Zulassungsstudie konnte eine Ansprechrate über 30 Prozent und eine mediane Ansprechdauer von elf Monaten erzielt werden. Das sind überzeugende Ergebnisse. Zu berücksichtigen ist jedoch auch, dass die Liste möglicher Nebenwirkungen leider lang ist.
Das Target der Antikörper-Komponente Belantamab ist brandneu. Anders als das ebenfalls beim Multiplen Myelom zugelassene Daratumumab ist Belantamab nicht gegen das Oberflächenantigen CD38 gerichtet, sondern gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA). Von dieser Zielstruktur wird man in Zukunft beim Multiplen Myelom voraussichtlich noch mehr hören. Denn auch das sich in der Entwicklung befindliche CAR-T-Zelltherapeutikum Idecabtagen-Vicleucel ist gegen BCMA gerichtet.
Sven Siebenand, Chefredakteur
