 |  | Theo Dingermann |
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06.04.2023 15:05 Uhr |
Schwanger vor dem Herbst im Impfen lassen, damit das Neugeborene während der RSV-Saison einen Nestschutz vor dem Virus hat – das ist die Idee hinter der maternalen aktiven Immunisierung. / Foto: Getty Images/aire images
In der aktuellen Ausgabe des »New England Journal of Medicine« (NEJM) wurden jetzt die Daten der Zwischenauswertungen zweier klinischer Phase-III-Studien zu Pfizers bivalentem Impfstoffkandidat RSVpreF gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) publiziert, nachdem das Unternehmen bereits im November vergangenen Jahres erste Informationen mitgeteilt hatte.
In der einen der beiden Studien, die jetzt publiziert wurden, hatten schwangere Frauen in der 24. bis 36. Schwangerschaftswoche eine einmalige intramuskuläre Injektion von 120 μg des bivalenten Impfstoffkandidaten erhalten. Dieser Impfstoff enthält das virale Fusions-Protein (F), das der Erreger zum Zelleintritt nutzt, in seiner Präfusionsform, und zwar in gleichen Teilen von den Erreger-Subtypen A und B.
Ziel der Impfstrategie bei werdenden Müttern ist es, durch eine maternale Immunisierung für den Säugling einen Nestschutz aufzubauen, indem von der Mutter produzierte Antikörper über die Plazenta und später über die Muttermilch weitergegeben werden. Eine ähnliche Impfstrategie wird Schwangeren zum Schutz vor Pertussis-Infektionen der Säuglinge empfohlen.
In der zweiten Studie hatten ältere Erwachsene (≥ 60 Jahre) ebenfalls eine intramuskuläre Injektion des RSVpreF-Impfstoffs in einer Dosis von 120 μg erhalten. Als primäre Endpunkte waren die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen saisonale RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens zwei Symptomen oder mindestens drei Anzeichen festgelegt. Der sekundäre Endpunkt war die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankungen.
Bisher gibt es keine Optionen zur aktiven Immunisierung gegen RSV-Infektionen, daher waren die jetzt publizierten Daten mit Spannung erwartet worden – auch weil Pharmahersteller Glaxo-Smith-Kline (GSK) kürzlich eine klinische Studie zu seinem maternalen RSV-Impfstoff frühzeitig pausieren musste, da bei der routinemäßigen Sicherheitsbewertung vermehrt Frühgeburten beobachtet wurden.
In dieser Hinsicht geben die jetzt publizierten Daten von Pfizer Anlass zu Optimismus. In ihrer Publikation kommen die Forschenden zu dem Fazit, dass es bisher keine Sicherheitsbedenken für den maternalen RSVpreF-Impfstoff gebe. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die innerhalb eines Monats nach der Injektion oder innerhalb eines Monats nach der Geburt gemeldet wurden, war in der Impfstoffgruppe mit der Placebogruppe vergleichbar (13,8 Prozent der Frauen und 37,1 Prozent der Säuglinge unter Verum versus 13,1 Prozent beziehungsweise 34,5 Prozent und Placebo). Einschränkend muss allerdings erwähnt werden, dass in der klinischen Studie Risikoschwangerschaften von der Impfung ausgeschlossen waren, sodass für diese Gruppe keine Sicherheitsinformationen vorliegen.
