Hersteller wollen Revolution bei OTC-Switches

Ob weiter Rx oder bald OTC – am Ende entscheidet das Bundesgesundheitsministerium (BMG) über den Status eines Wirkstoffs oder einer Kombination. De facto ausschlaggebend ist aber die Empfehlung des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Und in dem hat die Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wiederum großes Gewicht.

Als »bemerkenswert ungewöhnliches Verfahren« bezeichnet Dorothee Brakmann, Geschäftsführerin von Pharma Deutschland, den Prozess. Denn wenn der Antrag abgelehnt wird, kann das Unternehmen die Gründe dafür nur erahnen. »Es gibt keine ausführliche Begründung für die Entscheidung, veröffentlicht wird nur die Stellungnahme des BfArM und später das Protokoll der Sitzung«, kritisiert Brakmann.

Und: Der Hersteller hat keine Chance, die Entscheidung anzufechten, der Gerichtsweg ist versperrt. Wenn das Unternehmen einen zweiten Anlauf nehmen will, muss es den Prozess komplett neu durchlaufen. Anpassungen im Antrag sind dabei gar nicht so leicht umzusetzen – weil ja die Ablehnung nicht näher begründet wird.

Pharma Deutschland schlägt daher grundlegende Änderungen vor: Der OTC-Switch soll vom Hersteller wie eine Zulassung beim BfArM beantragt werden können. Gegen einen negativen Bescheid könnte das Unternehmen dann vor das Verwaltungsgericht ziehen. Für den klagenden Hersteller hätte dieser Weg einen weiteren Vorteil: Der OTC-Switch wäre dann nicht wirkstoff-, sondern produktbezogen, das Unternehmen hätte zumindest für eine kurze Zeit ein Alleinstellungsmerkmal im Markt.

Denn aktuell profitieren alle Hersteller von einem OTC-Switch, wenn jemand den Antrag erfolgreich durchsetzt. Dabei ist der Aufwand für den Antragsteller erheblich. Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendung müssen die detaillierte Begründung stützen, gefordert ist zudem ein Vorschlag für die Dosierung im OTC-Bereich und gegebenenfalls ein Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Im Ausschuss präsentiert zunächst das BfArM seine Stellungnahme – und setzt damit den Ton. Anschließend hat der Antragsteller die Möglichkeit, seine Argumente zu präsentieren. Diskutiert und abgestimmt wird dann hinter verschlossenen Türen. Die Mitglieder sind allesamt renommierte Pharmakologen und Mediziner sowie Vertreter der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft und in ihrem Votum unabhängig. Die aktuelle Besetzung ist hier einzusehen.

Brakmann kritisiert, dass es für die konkreten Ausführungen des BfArM kein Korrektiv gibt. Das Procedere sei hier nicht im Sinne der Patienten, sondern erscheine ihr zuweilen »fraglich«, so die Geschäftsführerin von Pharma Deutschland. Nicht jede ablehnende Haltung des Gremiums kann sie nachvollziehen: »Ich wundere mich, dass das in diesem Verfahren den Apotheken so wenig zugetraut wird.«