Hersteller wollen Revolution bei OTC-Switches |
 | Alexander Müller |
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12.08.2025 12:30 Uhr |
Beispiel Azelastin/Fluticason: Seit Ende Februar ist die Kombination zur nasalen Anwendung rezeptfrei. Doch der Weg dahin war lang: Der Originalhersteller hatte erstmals im September 2022 einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für das antiallergische Nasenspray gestellt – zunächst ohne Erfolg.
Im Juni 2023 wurde ein zweiter Versuch gestartet, wieder wurde der Antrag abgelehnt, ohne dass inhaltliche Gründe genannt wurden. Erst im dritten Anlauf konnte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht überzeugt werden, der sich im Juni 2024 für den Switch aussprach.
Das BMG muss dann die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vorbereiten, anschließend muss noch der Bundesrat zustimmen. Im Fall Azelastin/Fluticason verging so noch einmal mehr als ein halbes Jahr.
Bevor das Mittel tatsächlich als OTC in den Apotheken verfügbar ist, müssen die Hersteller ihrerseits eine neue Zulassung beantragen. Gut möglich, dass sich in anderen Fällen die Marktbedingungen in der Zwischenzeit so verändert haben, dass ein Switch wirtschaftlich gar nicht mehr attraktiv ist – etwa weil der Wirkstoff inzwischen generisch verfügbar ist.
Unter neuen Gegebenheiten wäre auch ein weiterer Anlauf bei Sildenafil denkbar. Ein Switch des PDE5-Hemmers wurde schon mehrfach abgelehnt, zuletzt Anfang des Jahres. Die pharmakologischen Argumente sind ausgetauscht, die Sicherheitsabwägungen beziehen heute eher das tatsächliche Marktgeschehen ein. So gibt es nach Beobachtungen der Hersteller mindestens 80 unabhängige Onlineshops mit zahlreichen Ablegern, bei denen Kunden die Potenzmittel illegal ohne Rezept erwerben können. Das Risiko, hier ein schädliches Produkt zu erhalten, sei immens.
In Großbritannien sei der Umsatz in Apotheken mit Sildenafil nach dem OTC-Switch deutlich gestiegen. Das kann man als Indiz werten, dass mehr Männer den sichereren Weg über die Apotheke gewählt haben. Das wäre gerade beim Thema erektile Dysfunktion ein Vorteil, um Frühwarnzeichen für Herzerkrankungen oder Diabetes mellitus abklären zu lassen.
