Hersteller kritisieren BfArM für DiGA-Zulassung

Ärzte dürfen ihren Patienten seit einiger Zeit digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) verschreiben und die Kassen müssen dafür zahlen. Das hatte der Gesetzgeber 2019 im Digitale-Versorgung-Gesetz (DGV) geregelt. Inzwischen haben es knapp 40 DiGAs geschafft, in das sogenannte DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu kommen. Das ist die Voraussetzung für die Erstattung der digitalen Anwendung. In einem Positionspapier zeigt der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) nun erhebliche Mängel beim derzeitigen Zulassungsverfahren auf und schießt dabei scharf in Richtung Zusammenarbeit mit dem BfArM.

»Die derzeitige Ausgestaltung und Interpretation des Verfahrens zur Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis hat zur Folge, dass die Integration in die Versorgung deutlich geringer ausfällt, als es möglich wäre«, heißt es in dem Papier. Digitale Anwendungen, die etwa die menschliche Komponente beinhalteten, hätten beim BfArM kaum Aussicht auf Erfolg. Gemeint ist, dass laut SVDGV derzeit vornehmlich ein medizinischer Endpunkt ausschlaggebend für die Listung ist, nicht aber die Verbesserung oder Koordination von Behandlungsabläufen. Das steht nach Auffassung des Verbands »im Widerspruch zur Intention des Gesetzgebers«. Unter anderem deswegen fordert er dringend eine Veränderung an der aktuellen Situation.

Fest steht: Zwischen Herstellern und BfArM scheint es beim Thema DiGA-Zulassung zu holpern. Es wundert den SVDGV nach eigenen Angaben kaum, dass es in den vergangenen Monaten kaum mehr eine digitale Anwendung auf die BfArM-Liste geschafft hat, einige sogar wieder davon gestrichen wurden. Vieles ist demnach auf die Abläufe und das Kommunikationsverhalten der Behörde zurückzuführen. 

Generell hat das Bundesinstitut drei Monate Zeit, über die Aufnahme der Innovationen zu entscheiden. Doch Rückfragen oder Änderungsaufforderungen erhielten die Hersteller häufig erst gegen Ende dieser Frist, kritisiert der Verband. »Zur Beantwortung werden dann äußerst kurze Fristen von wenigen Tagen gesetzt, teilweise nur über das Wochenende.« Eine Behebung der Mängel sei daher oft nicht mehr möglich, insbesondere dann nicht, wenn der Hersteller für sein Produkt mit externen Partnern wie Universitäten oder Forschungsinstitutionen kooperiere.