Hersteller fordern Änderung der MDR

Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), verteidigte am heutigen Dienstag auf der einen Seite die neue MDR mit den Worten: »Es war und bleibt richtig, dass wir die Medizinprodukterichtlinie in eine Verordnung umgewandelt haben und als Reaktion auf Skandale wie zum Beispiel mit Brustimplantaten unangemeldete Kontrollen in den Betrieben vorschreiben sowie eine stärkere Überwachung der Benannten Stellen (in Deutschland zum Beispiel TÜV) beschlossen haben.«

Auf der anderen Seite bekräftigte er die Kritik an der Re-Zertifizierung. Sie bedeute einen »erheblichen bürokratischen Aufwand und bringt praktisch keinen Gewinn an Sicherheit, da diese Produkte oft seit vielen Jahren gut erprobt sind.« Der Europapolitiker hatte in der Vergangenheit ebenfalls bereits »gezielte Lösungen« für Nischenprodukte gefordert – analog zu Regelungen, wie sie zum Beispiel auch bei Arzneimitteln für die Behandlung von Kinderkrankheiten existieren.

Der zunehmende Zertifikatestau als Folge der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung hatte bereits im vergangenen Jahr hohe Wellen geschlagen. Angesichts zunehmender Versorgungsengpässe hatten im Oktober 2022 schließlich auch die Länder mit einer Entschließung im Bundesrat die Bundesregierung unter Zugzwang gesetzt. Ende Oktober signalisierte die EU-Kommission dann, sich dem Problem anzunehmen.

Zum Hintergrund: Weil mit der MDR die Anforderungen an Studien, Dokumentationen und Audits gestiegen sind, müssen viele Medizinprodukte eine neue Zertifizierung erhalten oder landen zum Teil in höheren Risikoklassen. Da diese Zertifizierungsverfahren so lange dauern und außerdem zu wenige Benannte Stellen in Europa existieren, waren die Engpässe eine (logische) Folge.