Gut beraten bei Arzneimitteln für Kinder

Die Arzneimitteltherapie für Kinder sicherer zu machen, ist das erklärte Ziel des »Kinderformulariums«. In dieser kostenfreien Datenbank finden Ärzte und Apotheker evidenzbasierte Informationen zu mittlerweile fast 700 Wirkstoffen – solche, die für Kinder zugelassen sind, aber auch viele, die off Label bei Minderjährigen eingesetzt werden. »Ein Off-Label-Use ist nicht automatisch immer schlecht für den Patienten«, ordnete Professor Dr. Antje Neubert beim Westfälisch-lippischen Apothekertag Ende März in Münster ein. Die Pharmazeutin leitet die Zentrale für Klinische Studien in der Pädiatrie am Uniklinikum Erlangen und ist auch beim Kinderformularium federführend.

Dort tragen Expertinnen und Experten die Studienlage der Wirkstoffe in verschiedenen Indikationen bei Minderjährigen aller Altersgruppen zusammen. Besonders kritisch sind die richtige Dosierung und eine geeignete Anwendungsform.

»Kinder« seien keine homogene Gruppe – das Spektrum reiche vom Frühgeborenen mit 500 Gramm Körpergewicht bis zum adipösen Jugendlichen mit 100 Kilogramm. Dabei gebe es keine linearen Dosis-Wirkungs-Beziehungen. Die exakte Dosierung müsse für jede Altersgruppe einzeln ermittelt werden. 

Doch selbst wenn es entsprechend zugelassene Arzneimittel gibt, sei immer noch Vorsicht bei der Anwendung geboten, warnte Neubert. »Nicht alles, was zugelassen und freiverkäuflich ist, ist auch sicher. Hier kommt der Beratung in der Apotheke große Bedeutung zu.«

Neubert hatte ein konkretes Fallbeispiel aus Erlangen mitgebracht, bei dem ein drei Monate alter Säugling durch eine Xylometazolin-Vergiftung auf der Intensivstation landete. In diesem Fall hatten die Eltern nicht ein Präparat für Säuglinge, sondern für Kinder ab zwei Jahren angewendet. Doch auch unter der zugelassenen Dosierung habe es immer wieder Probleme gegeben. Sie erinnerte daran, dass Otriven® für Säuglinge vorübergehend kontraindiziert war, bis der Hersteller 2022 die Applikationshilfe verbessert hatte.

Xylometazolin sei ein lipophiler, ZNS-gängiger Wirkstoff und gerade bei den ganz kleinen Kindern wisse man immer noch zu wenig über die Pharmakokinetik. In anderen Ländern seien entsprechende Mittel unter zwei Jahren kontraindiziert oder gar nicht auf dem Markt. Entscheidend ist für Neubert, dass das Apothekenpersonal den Eltern bei der Abgabe nicht nur die korrekte Anwendung und Dosierung erklärt, sondern auch ein entsprechendes Risikobewusstsein vermittelt und die Eltern das Kind genau im Auge behalten.

Ebenso kritisch sieht Neubert den Einsatz von Dimenhydrinat und Diphenhydramin bei banaler Gastroenteritis. 2017 habe das BfArM hier ein Bewertungsverfahren durchgeführt, nachdem es 39 Berichte schwerer Nebenwirkungen bei Kindern gegeben hatte, darunter fünf Todesfälle. Zum Teil traten die Ereignisse unter zugelassener Dosierung auf, so Neubert. Die entsprechenden Arzneimittel wurden aber weder vom Markt genommen noch unter die Rezeptpflicht gestellt, dabei sei die Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen nicht einmal erwiesen, kritisierte die Referentin. Es wurden lediglich eine neue Begrenzung der Tagesdosis eingeführt und der Hinweis, diese Antihistaminika bei Kindern unter drei Jahren nur noch nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung anzuwenden. Das sollten Apotheken unbedingt bei ihrer Empfehlung berücksichtigen.

Neubert forderte die Apothekenmitarbeitenden zudem auf, alle vermuteten unerwünschten Wirkungen und Medikationsfehler an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden, auch und gerade bei Off-Label-Gebrauch bei Kindern. »Jeder von Ihnen kann einen Beitrag zu mehr Arzneimitteltherapiesicherheit leisten.«