Grünes Licht für mRNA-basierten RSV-Impfstoff

Der erste mRNA-basierte Nicht-Covid-19-Impfstoff hat von der EMA eine Zulassungsempfehlung erhalten. Der Impfstoff mResvia® (mRNA-1345) des US-Unternehmens Moderna soll Ältere vor Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) schützen. Das teilte die EMA heute mit. Das Produkt ist zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren vorgesehen. Es wäre der dritte RSV-Impfstoff, der innerhalb von 13 Monaten in der EU zur Zulassung kommen könnte. Im vergangenen Jahr kamen die beiden Proteinimpfstoffe Arexvy® von Glaxo-Smith-Kline und Abrysvo® von Pfizer auf den Markt. Beide enthalten das in der Präfusionskonformation stabilisierte RSV-Glykoprotein (PreF) als Impfantigen.

Auf diesem Antigen basiert auch der mRNA-Impfstoff von Moderna: Er enthält einzelsträngige, mit einer 5'-Kappe versehene mRNA, die für PreF kodiert. Das präfusionierte F-Protein ist das Ziel von neutralisierenden Antikörpern, die den Schutz gegen RSV-assoziierte Atemwegserkrankungen vermitteln. Wie bei den bekannten Coronaimpfstoffen auf mRNA-Basis enthält mResvia den Bauplan für das Impfantigen PreF, das in Körperzellen gebildet wird und die Produktion von neutralisierenden Antikörpern und antigenspezifische zelluläre Immunantworten stimuliert. mResvia wird als Dispersion zur Injektion erhältlich sein, informiert die EMA. Erst vor vier Wochen hatte der mRNA-Impfstoff eine Zulassung in den USA erhalten.

Grundlage der Zulassungsempfehlung sind Daten aus der Studie ConquerRSV, in die etwa 35.500 Menschen im Alter ab 60 Jahren eingeschlossen waren und die im »New England Journal of Medicine« publiziert wurden. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,7 Monaten zeigte sich eine Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege von 83,7 Prozent; nach 8,6 Monaten lag die Wirksamkeit bei 63,3 Prozent. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.