Grünes Licht für Lenacapavir als HIV-PrEP

Nachdem der erste Kapsid-Inhibitor Lenacapavir in der EU bereits zur Therapie von Menschen mit HIV-Infektion zugelassen ist (Sunlenca®, Gilead, in Deutschland noch nicht auf dem Markt), hat sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun auch für die Zulassung als HIV-Präexpositionsprophylaxe (HIV-PrEP) ausgesprochen. Das teilte die Behörde heute mit. In den USA ist Lenacapavir schon seit etwas mehr als einem Monat zur PrEP zugelassen (Yeztugo®, Gilead). 

Das EU-Präparat für die PrEP hat Gilead Yeytuo® getauft. Es ist indiziert zur Verringerung des Risikos einer sexuell übertragenen HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mindestens 35 kg Körpergewicht, die ein erhöhtes Ansteckungsrisiko haben, und soll in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken angewendet werden.

Yeytuo wird als Lösung zur subkutanen Injektion mit 463,5 mg Lenacapavir pro 1,5 Milliliter und als 300-mg-Tabletten (zur Auftitrierung) erhältlich sein. Vor dem Behandlungsstart muss ein negativer HIV-Test vorliegen. Die Aufdosierungsphase beginnt an Tag 1 mit zwei 1,5-Milliliter-Spritzen (zusammen 927 mg Wirkstoffgehalt) sowie zwei Tabletten (insgesamt 600 mg Lenacapavir oral). An Tag 2 nimmt der Patient nochmal zwei Tabletten ein. Als Erhaltungsdosis wird fortan alle sechs Monate 927 mg Lenacapavir gespritzt.

Genau wie für die FDA-Entscheidung waren auch für das EMA-Votum die Daten der Phase-III-Studien PURPOSE 1 und PURPOSE 2 entscheidend. An ersterer Studie nahmen 5338 junge Frauen in Südafrika und Uganda teil. Keine von ihnen infizierte sich unter Lenacapavir mit HIV. Unter der oralen PrEP mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Truvada®) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat kam es dagegen zu 2,02 beziehungsweise 1,69 Infektionen pro 100 Personenjahre. Ebenso schützte Lenacapavir in der PURPOSE-2-Studie Männer, die Sex mit Männern haben, zu 99,9 Prozent vor einer HIV-Infektion.